AI | Personalisierung der Krebsbehandlung mit künstlicher Intelligenz

Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data sind im Begriff, die Art und Weise, wie wir Krebs diagnostizieren und behandeln, zu revolutionieren. Einst auf die Unterstützung der Arzneimittelentwicklung hinter den Kulissen beschränkt, ermöglicht die KI nun eine wirklich personalisierte Behandlung, die Behandlungspläne, Dosierungen und sogar Zell- und Arzneimitteltherapien auf jeden einzelnen Patienten zuschneiden könnte. Um dieses Versprechen einzulösen, müssen jedoch große regulatorische Hürden überwunden werden, damit diese neuen Technologien sicher in die klinische Praxis eingeführt werden können.

KI wird bereits in der Präzisionsonkologie eingesetzt, allerdings meist als Hilfsmittel während der Arzneimittelentwicklung und nicht am Krankenbett. Systeme analysieren Muster in riesigen biochemischen und genomischen Datensätzen, um neue Arzneimittelziele und Biomarker zu entdecken. Deep Learning hat die Identifizierung von Neoantigenen für personalisierte Immuntherapien wie CAR-T-Zell-Therapien verbessert. Doch bis vor kurzem konzentrierte sich echte Personalisierung nur auf Ärzte, die Standardprotokolle von Fall zu Fall anpassen oder maßgeschneiderte autologe Zelltherapien aus den veränderten Zellen eines Patienten entwickeln.

Dies ändert sich rasch, da digitale Technologien zunehmend eine echte Personalisierung ermöglichen. KI analysiert medizinische Bilder, um die Krebsdiagnose im Vergleich zum Menschen allein zu verbessern. Systeme, die die von den Patienten selbst angegebenen Symptome und die Lebensqualität überwachen, haben die Überlebensrate erhöht und die Nebenwirkungen bei Lungenkrebs im Spätstadium verringert. Solche digitalen Therapeutika lösen automatisch Warnmeldungen aus, wenn die Symptome vordefinierte Schwellenwerte überschreiten, und ermöglichen automatische, personalisierte Dosierungsanpassungen unter Aufsicht von Ärzten. Da immer mehr Patientendaten anfallen, werden regelbasierte Systeme durch Modelle des maschinellen Lernens ersetzt, um eine individuellere Behandlung zu ermöglichen.

Digitale Technologien treiben sogar die Personalisierung in Echtzeit voran. Digitale Zwillinge - dynamische virtuelle Abbilder von Patienten, die klinische, genomische und physiologische Datenströme integrieren - könnten hochgradig maßgeschneiderte Diagnose-, Behandlungsplanungs- und Dosisüberwachungsansätze simulieren. Auch generalistische KI-Ansätze, die flexibel und ohne enge Spezialisierung beliebige medizinische Daten analysieren, sind vielversprechend. Basismodelle, die auf riesigen Gesundheitsdatensätzen trainiert wurden, können neue Informationen auf integrierte Weise interpretieren, was für die Präzisionsonkologie entscheidend ist, und personalisierte kombinatorische Therapien vorschlagen.

Diese schnellen Fortschritte stellen die Regulierungsbehörden vor große Herausforderungen. Zelltherapien, Arzneimittel und KI-gestützte Geräte haben jeweils ihre eigenen Wege zu gehen. Aber die neu entstehenden digitalen/AI-Arzneimittel-Kombinationen entziehen sich den traditionellen Kategorien. Die Verzögerungen bei der Zulassung verschärfen sich, da Gen- und Zelltherapien die Regulierungsbehörden überschwemmen. Die derzeitigen Rahmenbedingungen können multidisziplinäre Konzepte, die KI, Daten und neue therapeutische Modalitäten miteinander verbinden, nicht optimal regulieren.

Mehrere Strategien könnten den Regulierungsbehörden helfen, das Tempo zu halten. Die US-FDA befreit einige klinische Entscheidungshilfen von den Anforderungen für Medizinprodukte, was die Entwicklung beschleunigt. Unabhängige KI-Testplattformen und simulationsbasierte Bewertungen könnten die traditionellen Evidenzpfade ergänzen. Die Aufsichtsbehörden erkunden vorbestimmte Änderungskontrollpläne, die Aktualisierungen von KI auf dem Markt ohne erneute Zulassung ermöglichen. Und in "regulatorischen Sandkästen" können innovative Ansätze sicher getestet werden.

Es bedarf jedoch eines grundlegenden Wandels. Die bestehenden Gesetze haben integrierte digitale Gesundheitskonzepte nicht vorweggenommen. Die Fragmentierung zwischen Arzneimittel- und Gerätebehörden führt zu Widersprüchen und Verzögerungen. Diskrepanzen zwischen Regionen blockieren Innovationen, die anderswo zugänglich sind. Und Vorsichtsmaßnahmen sollten einer vorteilhaften Regulierung aufkommender Technologien nach dem Nutzen-Risiko-Profil nicht im Wege stehen.

Ein flexibleres Denken könnte diese Bedenken ausräumen. Die Kombination unabhängiger KI-Empfehlungen mit ärztlicher Aufsicht könnte personalisierte Therapien sicher beschleunigen, bevor vollständige Beweise vorliegen. Die gleichzeitige Zulassung von digitalen Werkzeugen und darauf basierenden Medikamenten könnte den Zugang beschleunigen. Und Aufsichtsschichten, die die beruflichen Zuständigkeiten abgrenzen, könnten KI innerhalb multidisziplinärer Behandlungsteams flexibel regulieren.

Auch ethische Fragen müssen berücksichtigt werden. Die Patienten sollten der Rolle der KI in ihrer Pflege und ihren Beziehungen zustimmen. Die Systeme müssen historischen Vorurteilen entgegenwirken, die jetzt noch verstärkt werden. Die gemeinsame Entscheidungsfindung von Ärzten, Patienten und KI kann die patientenzentrierten Ziele der personalisierten Medizin optimieren.

Wenn die Regulierungsbehörden die verfahrenstechnischen, kommunikativen und philosophischen Herausforderungen lösen können, verspricht die KI die Krebsbehandlung zu revolutionieren. Digitale Technologien können auf der Grundlage des einzigartigen molekularen Profils eines Patienten maßgeschneiderte Zelltherapien in Echtzeit entwickeln. In Kombination mit der ganzheitlichen Sichtweise der KI könnte dies eine individualisierte Behandlung ermöglichen, die weit über das hinausgeht, was ein Spezialist allein leisten könnte. Mit Klugheit und Flexibilität können Vorschriften dazu beitragen, dass die lebensrettende Wirkung der KI-gestützten Präzisionsmedizin allen zugute kommt, die sie benötigen.

Hinweis(e)

1. https://doi.org/10.1038/s41698-024-00517-w

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