AI | 利用人工智能实现癌症护理的个性化

人工智能（AI）和大数据将彻底改变我们诊断和治疗癌症的方式。人工智能曾一度仅限于在幕后协助药物开发，而现在却能实现真正的个性化治疗，为每位患者量身定制治疗方案、剂量，甚至细胞和药物疗法。然而，要实现这一承诺，需要克服重大的监管障碍，才能将这些新技术安全地应用于临床实践。

人工智能已被用于精准肿瘤学，但主要是作为药物开发过程中的辅助工具，而不是在床边使用。系统分析大量生化和基因组数据集中的模式，以发现新的药物靶点和生物标记物。深度学习改进了 CAR T 细胞疗法等个性化免疫疗法的新抗原识别。但直到最近，真正的个性化治疗还只是集中在医生根据具体情况定制标准方案，或从病人改造过的细胞中开发定制的自体细胞疗法。

随着数字技术越来越多地为真正的个性化提供动力，这种情况正在迅速改变。与人类相比，人工智能通过分析医学图像来改进癌症诊断。监测患者自我报告的症状和生活质量的系统提高了晚期肺癌患者的生存率并减少了副作用。如果症状超过预先设定的阈值，此类数字疗法就会自动触发警报，从而在医生的监督下自动调整个性化剂量。随着更多患者数据的积累，基于规则的系统正在被机器学习模型所取代，以实现更好的个性化治疗。

数字技术甚至正在推动实时个性化。数字双胞胎--整合了临床、基因组和生理数据流的患者动态虚拟代表--可以模拟高度定制化的诊断、治疗计划和剂量监测方法。通用人工智能方法可以灵活地分析任何医疗数据，而无需狭隘的专业化。在庞大的医疗数据集上训练出来的基础模型可以综合解读对精准肿瘤学至关重要的新信息，并提出个性化的组合疗法。

这些飞速发展带来了巨大的监管挑战。细胞疗法、药物和基于人工智能的设备都面临着各自的发展道路。但新出现的数字/人工智能-药物组合打破了传统的分类。随着基因和细胞疗法涌入监管机构，审批延误的情况也在加剧。当前的框架无法对融合了人工智能、数据和新治疗模式的多学科概念进行最佳监管。

有几项策略可以帮助监管机构跟上步伐。美国食品和药物管理局（FDA）的非器械指定豁免了一些临床决策支持工具的医疗器械要求，从而促进了开发。独立的人工智能测试平台和基于模拟的评估可以增强传统的证据途径。监管机构正在探索预先确定的变更控制计划，允许对人工智能进行上市更新，而无需重新审批。而 "监管沙盒 "可以安全地试用创新方法。

然而，转型变革势在必行。现有法律未能预见综合数字健康概念。药品和器械管理机构之间各自为政，造成矛盾和延误。地区之间的差异阻碍了其他地区的创新。预防措施不应妨碍根据风险-效益情况对新兴技术进行有益的监管。

更敏捷的思维可以解决这些问题。将独立的人工智能建议与医生监督相结合，可以在证据充分之前安全地快速跟踪个性化疗法。允许数字工具与依赖于数字工具的药物同时获得批准，可以加快药物的使用。而划分专业责任的监督层可以在多学科护理团队中灵活管理人工智能。

还需要考虑伦理问题。患者应同意人工智能在他们的护理和关系中发挥作用。系统必须抵制现在被放大的历史偏见。医生、患者和人工智能之间的共同决策可优化个性化医疗以患者为中心的目标。

如果监管机构能够解决流程、沟通和理念方面的挑战，人工智能有望彻底改变癌症治疗。数字技术可以根据患者独特的分子特征实时设计量身定制的细胞疗法。结合通用人工智能的整体视角，这可以优化个体化治疗，远远超过任何专家单独提供的治疗。凭借智慧和灵活性，法规可以帮助将人工智能驱动的精准医疗拯救生命的承诺传递给所有需要的人。

参考文献

1. https://doi.org/10.1038/s41698-024-00517-w

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