Sicherstellung der Genauigkeit von Verschreibungsinformationen in der heutigen digitalen Landschaft

Ein kürzlich ergangenes Urteil der Behörde für den Verhaltenskodex für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Prescription Medicines Code of Practice Authority - PMCPA) betraf veraltete Verschreibungsinformationen auf der Website von Novartis UK. Die von Gesundheitsdienstleistern zum Herunterladen bereitgestellten Dokumente enthielten Verschreibungsinformationen, die von den offiziell genehmigten Produktmerkmalen abwichen.

Novartis räumte Unzulänglichkeiten bei der Synchronisierung der Materialien mit den gesetzlichen Arzneimittelbestimmungen ein. Das Unternehmen räumte ein, dass es die Grundsätze der Exzellenz und der Bereitstellung präziser Verschreibungsdaten nicht eingehalten hat. Menschliche Fehler bei internen Prozessen zur Aktualisierung von Daten nach Änderungen der Arzneimittelzulassung wurden dafür verantwortlich gemacht.

Das Gremium äußerte sich sehr besorgt über die möglichen klinischen Auswirkungen einiger fehlender Risikoinformationen. Sie befanden, dass Novartis die Integrität der Branche gefährdet hat, indem es das Vertrauen der medizinischen Fachkräfte in ihre Mitteilungen aufs Spiel gesetzt hat.

Dieser Fall verdeutlicht die unabdingbare Pflicht der Pharmaunternehmen, die Prozesse zur Aktualisierung des Lernmaterials zu Arzneimitteln mit fortschreitendem Produktwissen gewissenhaft zu überwachen. Angesichts des breiten Zugangs zu digitalen Gesundheitsdaten werden die Aufsichtsbehörden vernünftigerweise von der Industrie nachweisliche Sorgfalt verlangen.

Einige stellen die Relevanz der Verschreibungsinformationen unabhängig von den anderen gesetzlichen Arzneimittelmonographien in Frage, die von Regulierungsbehörden wie der MHRA genehmigt wurden. Das Erfordernis von Verschreibungsinformationen ergibt sich aus der Gesetzgebung, die auf den ursprünglichen Medicines Act von 1968 zurückgeht. In der heutigen digitalen Umgebung kann die bloße Verknüpfung mit solchen formellen Dokumenten besser gewährleisten, dass die Ärzte die aktuellsten Sicherheits- und Anwendungshinweise erhalten. Anstatt proprietäre Informationen zu hosten, könnten die Unternehmen ihre Kommunikationsbemühungen auf die Interpretation und Anwendung von Wissen in Pflegestandards konzentrieren.

Dieser Fall zeigt, dass die Entwicklung menschlicher und technologischer Systeme durchdacht sein muss und dass die Zusammenarbeit mit Codes zur Modernisierung von Empfehlungen für eine klare und konsistente patientenzentrierte Online-Interaktion erforderlich ist. Die Wahrung des öffentlichen Vertrauens erfordert von der Industrie routinemäßig bessere Praktiken.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieses Urteil die Verantwortung der Industrie für eine rigoros überwachte Informationsqualität unterstreicht, die für eine sichere und wirksame Versorgung von grundlegender Bedeutung ist, da sich medizinische Fakten immer mehr vom Druck auf den Bildschirm verlagern. Praktische Abhilfemaßnahmen sind notwendig, um die Bedenken der Regulierungsbehörden hinsichtlich der Unterstützung einer kompetenten Entscheidungsfindung in dynamischen digitalen Bereichen zu zerstreuen.

Hinweis(e)

1. FALL AUTH/3725/1/23

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