في صناعة الأدوية التي تتسم بالتنافسية الشديدة، يجب على الشركات أن تتعامل بعناية مع المشهد التنظيمي المعقد عند الترويج لمنتجاتها. يسلط حكم صدر مؤخراً عن هيئة مدونة قواعد ممارسة الأدوية الموصوفة طبياً (PMCPA) الضوء على أهمية ضمان دقة الادعاءات الترويجية وتوازنها ودعمها بأدلة قوية.

تتعلق القضية المعنية بشكوى قدمتها شركة Chiesi Limited ضد شركة GSK UK Limited بشأن الترويج لدواء Trelegy Ellipta، وهو علاج ثلاثي ثلاثي الاستنشاق أحادي الاستنشاق من شركة GSK لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). توفر أحكام لجنة هيئة حماية المستهلك في بريطانيا (PMCPA) رؤى قيمة لشركات الأدوية بشأن الامتثال لمدونة الممارسات الخاصة برابطة الصناعات الدوائية البريطانية (ABPI).

يُوصف تريليجي إليبتا كعلاج مداومة للمرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الحاد الذين لا يتم علاجهم بشكل كافٍ بمزيج من الكورتيكوستيرويدات القشرية المستنشقة وناهضات بيتا طويلة المفعول بالإضافة إلى مضادات المسكارين طويلة المفعول. تتعلق القضية بالعديد من الادعاءات الترويجية التي قدمتها شركة جلاكسو سميث كلاين عن تريليجي، بما في ذلك إعلانات دعائية، وادعاءات التفوق، واستخدام بيانات من تحليل تلوي للشبكة، وادعاء حول جهاز Ellipta.

المبادئ الشاملة لمدونة ABPI
تحدد مدونة ABPI للممارسة المعايير الأخلاقية التي يجب على شركات الأدوية الالتزام بها عند الترويج لأدويتها في المملكة المتحدة. تتضمن المبادئ الرئيسية الشاملة ما يلي:

• يجب أن تكون المعلومات والادعاءات والمقارنات دقيقة ومتوازنة وعادلة وموضوعية ولا لبس فيها، ويجب أن تستند إلى تقييم حديث لجميع الأدلة (البند 6.1)
• يجب أن تكون أي معلومة أو ادعاء أو مقارنة قابلة للإثبات (البند 6.2)
• يجب أن يتوافق العمل الفني مع نص وروح المدونة (البند 14.4)
• يجب ألا تؤدي الأنشطة أو المواد إلى تشويه سمعة صناعة المستحضرات الصيدلانية أو تقليل الثقة فيها (البند 2)

وتوفر أحكام هيئة المحكمة في قضية تريليجي دروسًا مهمة لكيفية تطبيق هذه المبادئ في الممارسة العملية.

لافتة إعلانية: تصوير "حالة الطوارئ المناخية"

كانت إحدى القضايا الرئيسية في القضية هي لافتة إعلانية ظهرت على موقع تريليجي الإلكتروني، والتي تضمنت ثلاثة أجهزة استنشاق (بما في ذلك جهاز الاستنشاق فوستير من شركة تشيسي) إلى جانب عنوان بارز "حالة طوارئ مناخية".

وزعمت شركة "شيزي" أن استخدام أجهزة الاستنشاق إلى جانب عنوان "حالة الطوارئ المناخية" كان مضللاً ومهينًا لمنتجها وغيره من المنتجات. جادلت جلاكسو سميث كلاين بأن الإعلان كان يهدف إلى توضيح الحاجة إلى الحد من التأثير البيئي لأجهزة الاستنشاق، بما يتماشى مع إرشادات هيئة الخدمات الصحية الوطنية.

وقضت لجنة سلطة حماية المستهلك في بريطانيا بأن الإعلان، في سياق موقع تريليجي الإلكتروني، لم يكن مضللًا أو مهينًا. وأقرت اللجنة بالصلة الراسخة بين استخدام أجهزة الاستنشاق والتأثير البيئي، واعتبرت أن الإعلان كان يشير إلى ذلك بالمعنى العام، بدلاً من التلميح إلى أن أي منتج محدد مرتبط بشكل خاص بـ "حالة الطوارئ المناخية".

يسلط هذا الحكم الضوء على أهمية النظر في المواد الترويجية ضمن سياقها الكامل. وفي حين أن العناصر الفردية قد تثير القلق، إلا أنه يجب تقييم الرسالة العامة للمواد ومقصدها. يجب على شركات الأدوية التأكد من تقديم أي ادعاءات بيئية بدقة وموضوعية، دون الإساءة إلى المنتجات المنافسة بشكل غير عادل.

ادعاءات التفوق: المقارنات الإثباتية

كانت القضية الرئيسية الأخرى في القضية هي ادعاء شركة جلاكسو سميث كلاين أن تريليجي هو "الخيار الوحيد الذي يحتوي على جزيئات القرن الحادي والعشرين ودليل على وجود مكونات متفوقة في فئتها". زعمت شركة Chiesi أن هذا الادعاء مضلل ولا يمكن إثباته.

ووجدت اللجنة أن الصفحة الرئيسية لشركة Trelegy، حيث ظهر الادعاء على الصفحة الرئيسية لشركة Trelegy، حيث ظهر الادعاء إلى جانب معلومات مؤهلة حول المقارنات، لم يكن مضللاً أو غير مدعوم بالأدلة. ومع ذلك، في صفحة "الجزيئات" الخاصة بشركة Trelegy على الويب الخاصة بشركة Trelegy، حكمت اللجنة بأن المطالبة كانت غامضة، حيث لم يكن المقارن واضحًا بما فيه الكفاية.

تسلط أحكام اللجنة الضوء على أهمية ضمان تقديم المطالبات المقارنة بطريقة واضحة لا لبس فيها، مع معلومات سياقية مناسبة. في حين أن الصفحة الرئيسية قدمت تفاصيل كافية لفهم طبيعة المقارنات، إلا أن صفحة الجزيئات لم تقدم ذلك، مما أدى إلى استنتاج وجود مخالفة.

يجب على شركات الأدوية أن تتوخى الحذر عند تقديم ادعاءات التفوق، والتأكد من أن أي مقارنات تنعكس بدقة وتؤيدها الأدلة المتاحة بشكل كامل. ويكتسب هذا الأمر أهمية خاصة عند التعامل مع مواضيع معقدة مثل التحليلات الوصفية الشبكية، حيث يجب أن يتم الإبلاغ بوضوح عن المحاذير والقيود المناسبة.

التحليل التلوي الشبكي: الموازنة بين الشفافية والتفسير
كما فحصت القضية أيضًا استخدام جلاكسو سميث كلاين لبيانات من تحليل تلوي شبكي (NMA) لدعم الادعاءات حول فعالية تريليجي مقارنةً بالعلاجات الثلاثية الأخرى ذات جهاز الاستنشاق الواحد. زعمت شركة Chiesi أن ادعاءات جلاكسو سميث كلاين كانت مضللة ومبالغ فيها.

وأقرت اللجنة بأن تقييمات الحسابات الصفرية للتدخلات الطبية أداة مفيدة لمقارنة التدخلات في غياب التجارب المباشرة، لكنها أشارت إلى أن صحتها تعتمد على عدة افتراضات. ووجدت اللجنة أنه على الرغم من أن تقييم الحسابات القومية الذي أجرته شركة جلاكسو سميث كلاين كان الأكبر والأقوى المتاح، إلا أن عرض النتائج في المواد الترويجية لم يكن متوازنًا أو شفافًا بما فيه الكفاية.

وعلى وجه التحديد، حكمت اللجنة بأن ادعاء شركة GSK بأن "انخفاضًا سنويًا أكبر في التفاقم المعتدل/الحاد في مقابل العلاجات الثلاثية الأخرى لمرض الانسداد الرئوي المزمن بأداة استنشاق واحدة" كان مضللًا، حيث لم يميز بوضوح بين الانخفاض الهام إحصائيًا مقابل تريكسيو والانخفاض غير الهام مقابل تريمبو. وجدت اللجنة أيضًا أن الادعاء المشترك حول التحسينات في وظائف الرئة وانخفاض التفاقم كان مضللًا، حيث إنه ينطوي على فوائد مهمة إحصائيًا في كلا المجالين لم تدعمها البيانات.

تؤكد أحكام اللجنة على أهمية ضمان تقديم الادعاءات المقارنة القائمة على بيانات التقييم غير المتوازن للأدوية بطريقة واضحة ومتوازنة وشفافة. يجب على شركات الأدوية أن تحرص على التمييز بين النتائج المهمة إحصائيًا والنتائج غير المهمة إحصائيًا، وتقديم السياق المناسب والتحذيرات لتجنب تضليل أخصائيي الرعاية الصحية.

مطالبات جهاز إليبتا: إثبات الأفضلية والأداء

كانت القضية الأخيرة في القضية تتعلق بادعاء شركة جلاكسو سميث كلاين بأنه يجب على أخصائيي الرعاية الصحية "عدم الاكتفاء بأجهزة الاستنشاق بالجرعات المقننة في حين أنه يمكنك إعطاء جهاز Ellipta المفضل وسهل الاستخدام". زعمت شركة Chiesi أن هذا الادعاء كان مضللًا ومهينًا لأجهزة الاستنشاق بالجرعات المقننة (MDIs).

وجدت اللجنة أن الادعاء كان غامضًا ومضللًا، حيث لم يكن واضحًا ما إذا كانت تسمية "المفضل" تشير إلى أحجام الوصفات الطبية أو تفضيل المريض أو بعض المقاييس الأخرى. واعتبرت اللجنة أيضًا أن عبارة "لا ترضى بأجهزة الاستنشاق المزودة بمقياس للجرعات" خلقت انطباعًا غير عادل عن المنتجات المنافسة، متجاوزة مجرد الدعوة إلى التحول إلى أجهزة الاستنشاق منخفضة الكربون حيثما كان ذلك مناسبًا سريريًا.

يسلط هذا الحكم الضوء على حاجة شركات الأدوية إلى ضمان أن تكون أي ادعاءات حول أداء أو أفضلية أجهزتها واضحة ومثبتة بالكامل. ولا ينبغي استخدام ادعاءات التفضيل إلا إذا كانت تتعلق بحقيقة واضحة ومثبتة بشأن المنتج.

بالإضافة إلى ذلك، تؤكد مخاوف اللجنة بشأن عبارة "لا ترضى بجهاز الاستنشاق المزود بمقياس للجرعات" على أهمية تجنب اللغة المهينة للمنتجات المنافسة، حتى عند الترويج للمزايا البيئية. يجب أن تحقق الشركات توازنًا بين الدعوة إلى خيارات أكثر استدامة واحترام دور أنواع أجهزة الاستنشاق المختلفة في تلبية احتياجات المرضى الفردية.

الآثار المترتبة على صناعة المستحضرات الصيدلانية
إن الأحكام الصادرة عن هيئة حماية المستهلك في قضية تريليجي لها عدة آثار مهمة على صناعة الأدوية:

1. الوعي بالسياق: يجب النظر إلى المواد الترويجية في سياقها الكامل، وليس فقط الادعاءات أو العناصر الفردية. يجب أن تضمن الشركات أن تكون الرسالة والهدف العام دقيقين ومتوازنين وموضوعيين.

2. إثبات المقارنات: يجب أن تكون الادعاءات المقارنة، بما في ذلك تلك التي تستند إلى تحليلات معقدة مثل تحليلات الحسابات القومية المعقدة، مدعومة بأدلة واضحة ومعروضة بطريقة شفافة. يمكن أن يؤدي الغموض أو الإبلاغ الانتقائي عن النتائج إلى انطباعات مضللة.

3. الترويج المتوازن للفوائد: عند الترويج لفوائد منتج ما، يجب على الشركات أن تحرص على أن تعكس بدقة الأدلة، والتمييز بين النتائج المهمة إحصائيًا وغير المهمة. وينبغي تجنب الادعاءات المبالغ فيها أو الشاملة.

4. المنافسة المحترمة: في حين يمكن للشركات أن تدعو إلى خيارات أكثر استدامة بيئيًا، يجب أن تفعل ذلك بطريقة لا تحط من قدر المنتجات المنافسة بشكل غير عادل. يجب أن تتجنب المواد الترويجية اللغة التي تخلق انطباعًا غير عادل عن العلاجات البديلة.

5. الامتثال للتعهدات: عندما تكون الشركة قد قدمت تعهدًا إلى سلطة حماية المنافسة ومنع الممارسات الاحتكارية في أعقاب خرق سابق، يجب عليها اتخاذ جميع الخطوات الممكنة لتجنب حدوث انتهاكات مماثلة في المستقبل. ويشمل ذلك ضمان تنفيذ الدروس المستفادة بفعالية وتعميمها على مستوى المؤسسة.

تسلط قضية PMCPA الضوء على أهمية وجود إطار عمل قوي للامتثال داخل شركات الأدوية. تُعد عمليات المراجعة الصارمة والتدريب الشامل وثقافة اتخاذ القرارات الأخلاقية ضرورية لضمان التزام الأنشطة الترويجية بمدونة ABPI والحفاظ على ثقة الجمهور في الصناعة.

الخاتمة

يقدم الحكم الصادر عن هيئة حماية المستهلك في قضية تريليجي دروسًا قيمة لصناعة الأدوية حول أهمية الدقة والتوازن والشفافية في الأنشطة الترويجية. من خلال التطبيق الدقيق لمبادئ مدونة ABPI، يمكن للشركات أن تتنقل في المشهد التنظيمي المعقد وتستمر في إبلاغ المتخصصين في الرعاية الصحية بشكل مسؤول عن فوائد منتجاتها.

إن التمسك بأعلى المعايير الأخلاقية ليس مجرد مطلب تنظيمي - بل هو أمر أساسي للحفاظ على الترخيص الاجتماعي للصناعة للعمل وتقديم أفضل النتائج الممكنة للمرضى. توضح قضية تريليجي أنه حتى الأخطاء البسيطة يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة. اليقظة والالتزام بالتنظيم الذاتي ضروريان لحماية نزاهة الصناعة وضمان استمرارها في أداء دورها الحيوي في تحسين الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم.

المرجع (المراجع)

1. القضية AUTH/3719/12/22

انقر على TAGS للاطلاع على المقالات ذات الصلة :

ABPI | PHARMACEUTICAL MEDICINE | PMCPA | PROMOTION