In der hart umkämpften pharmazeutischen Industrie müssen sich die Unternehmen bei der Werbung für ihre Produkte sorgfältig durch das komplexe regulatorische Umfeld bewegen. Ein kürzlich ergangenes Urteil der Behörde für den Verhaltenskodex für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Prescription Medicines Code of Practice Authority - PMCPA) zeigt, wie wichtig es ist, dass die Werbeaussagen korrekt, ausgewogen und durch solide Nachweise gestützt sind.

In dem betreffenden Fall ging es um eine Beschwerde von Chiesi Limited gegen GSK UK Limited im Zusammenhang mit der Werbung für Trelegy Ellipta, GSKs Dreifach-Therapie zur Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem Inhalator. Die Urteile des PMCPA-Gremiums bieten den Pharmaunternehmen wertvolle Hinweise zur Einhaltung des Verhaltenskodex des Verbands der britischen Pharmaindustrie (ABPI).

Trelegy Ellipta ist als Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD indiziert, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-Agonisten plus einem langwirksamen Muscarin-Antagonisten nicht angemessen behandelt werden können. Der Fall betraf verschiedene Werbebehauptungen von GSK über Trelegy, darunter eine Bannerwerbung, Behauptungen über die Überlegenheit, die Verwendung von Daten aus einer Netzwerk-Metaanalyse und eine Behauptung über das Ellipta-Gerät.

Übergreifende Grundsätze des ABPI-Kodex
Der ABPI-Kodex legt die ethischen Standards fest, die pharmazeutische Unternehmen bei der Werbung für ihre Arzneimittel in Großbritannien einhalten müssen. Zu den wichtigsten übergreifenden Grundsätzen gehören:

• Informationen, Behauptungen und Vergleiche müssen genau, ausgewogen, fair, objektiv und eindeutig sein und auf einer aktuellen Bewertung aller Beweise beruhen (Klausel 6.1)
• Alle Informationen, Behauptungen oder Vergleiche müssen belegt werden können (Klausel 6.2).
• Kunstwerke müssen dem Buchstaben und dem Geist des Kodex entsprechen (Klausel 14.4)
• Die Aktivitäten oder Materialien dürfen die pharmazeutische Industrie nicht in Misskredit bringen oder das Vertrauen in sie mindern (Klausel 2).

Die Entscheidungen des PMCPA-Gremiums in der Rechtssache Trelegy geben wichtige Hinweise darauf, wie diese Grundsätze in der Praxis anzuwenden sind.

Bannerwerbung: Darstellung des "Klima-Notstands"

Einer der Hauptpunkte in diesem Fall war eine Bannerwerbung auf der Trelegy-Website, auf der drei Inhalatoren (darunter auch der Fostair-Inhalator von Chiesi) neben einer prominenten Schlagzeile "Climate Emergency" abgebildet waren.

Chiesi behauptete, dass die Verwendung der Inhalatoren zusammen mit der Schlagzeile "Climate Emergency" irreführend und herabsetzend für ihr Produkt und andere sei. GSK argumentierte, dass die Werbung die Notwendigkeit verdeutlichen sollte, die Umweltauswirkungen von Inhalatoren im Einklang mit den NHS-Richtlinien zu reduzieren.

Das PMCPA-Gremium entschied, dass die Werbung im Kontext der Trelegy-Website nicht irreführend oder verunglimpfend war. Das Gremium erkannte den bekannten Zusammenhang zwischen der Verwendung von Inhalatoren und den Auswirkungen auf die Umwelt an und vertrat die Auffassung, dass sich die Werbung darauf in einem allgemeinen Sinne bezog und nicht implizierte, dass ein bestimmtes Produkt besonders mit dem "Klimanotstand" in Verbindung gebracht wurde.

Dieses Urteil macht deutlich, wie wichtig es ist, Werbematerialien in ihrem gesamten Kontext zu betrachten. Während einzelne Elemente Anlass zu Bedenken geben können, müssen die Gesamtbotschaft und die Absicht des Materials bewertet werden. Pharmazeutische Unternehmen sollten sicherstellen, dass umweltbezogene Aussagen genau und objektiv dargestellt werden, ohne dass Produkte von Wettbewerbern in unfairer Weise herabgesetzt werden.

Ansprüche auf Überlegenheit: Substantiierende Vergleiche

Ein weiterer zentraler Punkt in dem Verfahren war die Behauptung von GSK, Trelegy sei "die einzige Wahl mit Molekülen des 21. Jahrhunderts und nachweislich überlegenen Komponenten". Chiesi behauptete, diese Behauptung sei irreführend und könne nicht bewiesen werden.

Das PMCPA-Gremium befand, dass die Angabe auf der Homepage von Trelegy, wo sie zusammen mit qualifizierten Informationen über die Vergleiche erschien, nicht irreführend oder unbegründet war. Auf der Trelegy-Webseite "Moleküle" hingegen befand das Gremium, dass die Angabe zweideutig sei, da der Vergleichspartner nicht hinreichend klar sei.

Die Entscheidungen des Gremiums machen deutlich, wie wichtig es ist, dass vergleichende Angaben klar und unmissverständlich und mit entsprechenden Kontextinformationen dargestellt werden. Während die Homepage genügend Details enthielt, um die Art der Vergleiche zu verstehen, war dies auf der Seite mit den Molekülen nicht der Fall, was zur Feststellung eines Verstoßes führte.

Pharmazeutische Unternehmen müssen vorsichtig sein, wenn sie Überlegenheitsbehauptungen aufstellen, und sicherstellen, dass alle Vergleiche genau wiedergegeben und durch die verfügbaren Belege vollständig untermauert werden. Dies ist besonders wichtig, wenn es um komplexe Themen wie Netzwerk-Meta-Analysen geht, bei denen entsprechende Vorbehalte und Einschränkungen klar kommuniziert werden müssen.

Netzwerk-Meta-Analysen: Abwägung zwischen Transparenz und Interpretation
Der Fall untersuchte auch die Verwendung von Daten aus einer Netzwerk-Meta-Analyse (NMA) durch GSK, um Behauptungen über die Wirksamkeit von Trelegy im Vergleich zu anderen Dreifach-Therapien mit einem Inhalator zu stützen. Chiesi behauptete, dass die Behauptungen von GSK irreführend waren und die Beweise übertrieben darstellten.

Das PMCPA-Gremium erkannte an, dass NMAs ein nützliches Instrument für den Vergleich von Interventionen sind, wenn keine direkten Studien vorliegen, wies aber darauf hin, dass ihre Aussagekraft davon abhängt, dass mehrere Annahmen erfüllt sind. Das Gremium stellte fest, dass die NMA von GSK zwar die größte und solideste verfügbare NMA war, die Darstellung der Ergebnisse in den Werbematerialien jedoch nicht ausreichend ausgewogen oder transparent war.

Insbesondere befand das Gremium, dass die Behauptung von GSK "Größere annualisierte Reduktion von mittelschweren/schweren Exazerbationen im Vergleich zu anderen COPD-Triple-Therapien mit einem Inhalator" irreführend war, da sie nicht klar zwischen der statistisch signifikanten Reduktion gegenüber Trixeo und der nicht signifikanten Reduktion gegenüber Trimbow unterschied. Das Gremium befand auch, dass eine kombinierte Aussage über die Verbesserung der Lungenfunktion und die Verringerung von Exazerbationen irreführend war, da sie statistisch signifikante Vorteile in beiden Bereichen implizierte, die durch die Daten nicht bestätigt wurden.

Die Entscheidungen des Gremiums unterstreichen, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass vergleichende Aussagen, die auf NMA-Daten beruhen, klar, ausgewogen und transparent dargestellt werden. Pharmazeutische Unternehmen müssen darauf achten, zwischen statistisch signifikanten und nicht signifikanten Ergebnissen zu unterscheiden und einen angemessenen Kontext und Vorbehalte anführen, um eine Irreführung der medizinischen Fachkräfte zu vermeiden.

Ansprüche für Ellipta-Geräte: Nachweis von Präferenz und Leistung

Die letzte Frage in diesem Fall betraf die Behauptung von GSK, dass Angehörige der Gesundheitsberufe sich nicht mit einem Dosieraerosol zufrieden geben sollten, wenn sie das bevorzugte, einfach zu handhabende Ellipta-Gerät geben können. Chiesi behauptete, diese Behauptung sei irreführend und verunglimpfend gegenüber Dosieraerosolen (MDIs).

Das PMCPA-Gremium befand, dass die Angabe zweideutig und irreführend war, da nicht klar war, ob sich die Bezeichnung "bevorzugt" auf die Verschreibungsmenge, die Patientenpräferenz oder eine andere Kennzahl bezog. Das Gremium war auch der Ansicht, dass die Formulierung "Geben Sie sich nicht mit einem Dosieraerosol zufrieden" einen unlauteren Eindruck über Konkurrenzprodukte erweckt und über die bloße Befürwortung eines Umstiegs auf Inhalatoren mit geringerem Kohlenstoffgehalt hinausgeht, sofern dies klinisch sinnvoll ist.

Dieses Urteil unterstreicht die Notwendigkeit für Pharmaunternehmen, sicherzustellen, dass alle Angaben über die Leistung oder die Vorzüge ihrer Produkte eindeutig und vollständig begründet sind. Superlative sollten nur dann verwendet werden, wenn sie sich auf eine eindeutige, belegte Tatsache über das Produkt beziehen.

Die Bedenken des Gremiums in Bezug auf den Satz "Geben Sie sich nicht mit einem Dosieraerosol zufrieden" unterstreichen zudem, wie wichtig es ist, herabsetzende Äußerungen über Konkurrenzprodukte zu vermeiden, selbst wenn mit Umweltvorteilen geworben wird. Die Unternehmen müssen ein Gleichgewicht finden zwischen dem Eintreten für nachhaltigere Optionen und dem Respekt vor der Rolle der verschiedenen Inhalatorentypen bei der Erfüllung individueller Patientenbedürfnisse.

Auswirkungen auf die Pharmaindustrie
Die Urteile des PMCPA im Fall Trelegy haben mehrere wichtige Auswirkungen auf die Pharmaindustrie:

1. Bewusstsein für den Kontext: Werbematerialien müssen in ihrem gesamten Kontext betrachtet werden, nicht nur einzelne Aussagen oder Elemente. Die Unternehmen sollten sicherstellen, dass die Gesamtbotschaft und -absicht korrekt, ausgewogen und objektiv ist.

2. Substantiierung von Vergleichen: Vergleichende Aussagen, auch solche, die auf komplexen Analysen wie NMAs beruhen, müssen klar begründet und transparent dargestellt werden. Mehrdeutigkeit oder selektive Berichterstattung über Ergebnisse können zu irreführenden Eindrücken führen.

3. Ausgewogene Werbung für den Nutzen: Bei der Werbung für die Vorteile eines Produkts müssen die Unternehmen darauf achten, dass sie die Faktenlage genau wiedergeben und zwischen statistisch signifikanten und nicht signifikanten Ergebnissen unterscheiden. Übertriebene oder allumfassende Behauptungen sollten vermieden werden.

4. Respektvoller Wettbewerb: Unternehmen können sich zwar für ökologisch nachhaltigere Optionen einsetzen, müssen dies aber auf eine Weise tun, die Konkurrenzprodukte nicht in unfairer Weise herabsetzt. Werbematerialien sollten Formulierungen vermeiden, die einen unfairen Eindruck über alternative Behandlungsmethoden vermitteln.

5. Einhaltung von Verpflichtungserklärungen: Wenn ein Unternehmen nach einem früheren Verstoß eine Verpflichtung gegenüber dem PMCPA eingegangen ist, muss es alle möglichen Schritte unternehmen, um ähnliche Verstöße in Zukunft zu vermeiden. Dazu gehört auch, dass die daraus gezogenen Lehren wirksam umgesetzt und im gesamten Unternehmen bekannt gemacht werden.

Der Fall PMCPA zeigt, wie wichtig ein solider Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften in den Pharmaunternehmen ist. Strenge Überprüfungsprozesse, umfassende Schulungen und eine Kultur der ethischen Entscheidungsfindung sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass Werbemaßnahmen mit dem ABPI-Kodex übereinstimmen und das öffentliche Vertrauen in die Branche erhalten bleibt.

Schlussfolgerung

Das Urteil des PMCPA im Fall Trelegy liefert der Pharmaindustrie wertvolle Lehren über die Bedeutung von Genauigkeit, Ausgewogenheit und Transparenz bei Werbeaktivitäten. Durch die sorgfältige Anwendung der Grundsätze des ABPI-Kodexes können die Unternehmen das komplexe regulatorische Umfeld meistern und die Angehörigen der Gesundheitsberufe weiterhin verantwortungsbewusst über die Vorteile ihrer Produkte informieren.

Die Einhaltung höchster ethischer Standards ist nicht nur eine regulatorische Anforderung - sie ist von grundlegender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der sozialen Lizenz der Branche und die Erzielung der bestmöglichen Ergebnisse für die Patienten. Der Fall Trelegy zeigt, dass selbst kleine Fehltritte erhebliche Konsequenzen haben können. Wachsamkeit und die Verpflichtung zur Selbstregulierung sind unerlässlich, um die Integrität der Branche zu schützen und sicherzustellen, dass sie weiterhin ihre wichtige Rolle bei der Verbesserung der Gesundheitsversorgung weltweit erfüllt.

Hinweis(e)

1. FALL AUTH/3719/12/22

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