अत्यधिक प्रतिस्पर्धी दवा उद्योग में, कंपनियों को अपने उत्पादों का प्रचार करते समय जटिल विनियामक परिदृश्य को ध्यान से समझना चाहिए। प्रिस्क्रिप्शन मेडिसिन कोड ऑफ़ प्रैक्टिस अथॉरिटी (PMCPA) द्वारा हाल ही में दिए गए एक मामले के फैसले में यह सुनिश्चित करने के महत्व पर प्रकाश डाला गया है कि प्रचार संबंधी दावे सटीक, संतुलित और मजबूत साक्ष्य द्वारा समर्थित हों।

विचाराधीन मामले में चिएसी लिमिटेड द्वारा जीएसके यूके लिमिटेड के खिलाफ़ दायर की गई शिकायत शामिल थी, जो क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के उपचार के लिए जीएसके की सिंगल-इनहेलर ट्रिपल थेरेपी, ट्रेलेगी एलिप्टा के प्रचार के संबंध में थी। पीएमसीपीए पैनल के फैसले फार्मास्युटिकल कंपनियों को एसोसिएशन ऑफ द ब्रिटिश फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री (एबीपीआई) कोड ऑफ प्रैक्टिस का अनुपालन करने के लिए मूल्यवान जानकारी प्रदान करते हैं।

ट्रेलेजी एलिप्टा को मध्यम से गंभीर सीओपीडी वाले वयस्क रोगियों के लिए रखरखाव उपचार के रूप में इंगित किया जाता है, जिनका इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड और एक लंबे समय तक काम करने वाले बीटा एगोनिस्ट और एक लंबे समय तक काम करने वाले मस्कैरिनिक प्रतिपक्षी के संयोजन द्वारा पर्याप्त रूप से इलाज नहीं किया जाता है। यह मामला GSK द्वारा ट्रेलेगी के बारे में किए गए विभिन्न प्रचार दावों से संबंधित था, जिसमें एक बैनर विज्ञापन, श्रेष्ठता के दावे, नेटवर्क मेटा-विश्लेषण से डेटा का उपयोग और एलिप्टा डिवाइस के बारे में दावा शामिल था।

एबीपीआई संहिता के व्यापक सिद्धांत
ABPI आचार संहिता उन नैतिक मानकों को निर्धारित करती है जिनका पालन दवा कंपनियों को यूके में अपनी दवाओं का प्रचार करते समय करना चाहिए। मुख्य व्यापक सिद्धांतों में शामिल हैं:

• सूचना, दावे और तुलनाएं सटीक, संतुलित, निष्पक्ष, वस्तुनिष्ठ और स्पष्ट होनी चाहिए, तथा सभी साक्ष्यों के अद्यतन मूल्यांकन पर आधारित होनी चाहिए (धारा 6.1)
• कोई भी जानकारी, दावा या तुलना प्रमाणित करने योग्य होनी चाहिए (धारा 6.2)
• कलाकृति को संहिता के अक्षर और भावना के अनुरूप होना चाहिए (धारा 14.4)
• गतिविधियों या सामग्रियों से फार्मास्युटिकल उद्योग की बदनामी नहीं होनी चाहिए या उसमें विश्वास कम नहीं होना चाहिए (धारा 2)

ट्रेलेगी मामले में पीएमसीपीए पैनल के फैसले इस बारे में महत्वपूर्ण सबक प्रदान करते हैं कि इन सिद्धांतों को व्यवहार में कैसे लागू किया जाना चाहिए।

बैनर विज्ञापन: “जलवायु आपातकाल” का चित्रण

इस मामले में एक प्रमुख मुद्दा ट्रेलेगी वेबसाइट पर प्रदर्शित एक बैनर विज्ञापन था, जिसमें तीन इन्हेलर (जिसमें चिएसी का फॉस्टेयर इन्हेलर भी शामिल था) को एक प्रमुख "जलवायु आपातकाल" शीर्षक के साथ दिखाया गया था।

चिएसी ने आरोप लगाया कि “जलवायु आपातकाल” शीर्षक के साथ इनहेलर्स का उपयोग उनके उत्पाद और अन्य के प्रति भ्रामक और अपमानजनक था। जीएसके ने तर्क दिया कि विज्ञापन का उद्देश्य एनएचएस मार्गदर्शन के अनुरूप इनहेलर्स के पर्यावरणीय प्रभाव को कम करने की आवश्यकता को दर्शाना था।

पीएमसीपीए पैनल ने फैसला सुनाया कि, ट्रेलेगी वेबसाइट के संदर्भ में, विज्ञापन भ्रामक या अपमानजनक नहीं था। पैनल ने इनहेलर के उपयोग और पर्यावरणीय प्रभाव के बीच सुस्थापित संबंध को स्वीकार किया, और माना कि विज्ञापन सामान्य अर्थ में इसका उल्लेख कर रहा था, न कि किसी विशिष्ट उत्पाद को विशेष रूप से "जलवायु आपातकाल" से जुड़ा हुआ बता रहा था।

यह निर्णय प्रचार सामग्री को उसके संपूर्ण संदर्भ में देखने के महत्व को उजागर करता है। जबकि व्यक्तिगत तत्व चिंता पैदा कर सकते हैं, लेकिन सामग्री के समग्र संदेश और इरादे का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। दवा कंपनियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि कोई भी पर्यावरणीय दावा सटीक और निष्पक्ष रूप से प्रस्तुत किया जाए, बिना प्रतिस्पर्धी उत्पादों को अनुचित रूप से अपमानित किए।

श्रेष्ठता के दावे: तुलनाओं को पुष्ट करना

इस मामले में एक और महत्वपूर्ण मुद्दा GSK का यह दावा था कि ट्रेलेगी "21वीं सदी के अणुओं और अपनी श्रेणी के श्रेष्ठ घटकों के साक्ष्य के साथ एकमात्र विकल्प है।" चिएसी ने आरोप लगाया कि यह दावा भ्रामक है और इसकी पुष्टि नहीं की जा सकती।

पीएमसीपीए पैनल ने पाया कि ट्रेलेगी के होमपेज पर, जहां तुलना के बारे में योग्यता संबंधी जानकारी के साथ दावा दिखाई दिया, यह भ्रामक या निराधार नहीं था। हालांकि, ट्रेलेगी "मॉलेक्यूल्स" वेबपेज पर, पैनल ने फैसला सुनाया कि दावा अस्पष्ट था, क्योंकि तुलना करने वाला पर्याप्त रूप से स्पष्ट नहीं था।

पैनल के फैसले इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि तुलनात्मक दावों को उचित संदर्भगत जानकारी के साथ स्पष्ट और स्पष्ट तरीके से प्रस्तुत किया जाना चाहिए। जबकि होमपेज ने तुलनाओं की प्रकृति को समझने के लिए पर्याप्त विवरण प्रदान किया, लेकिन अणुओं के पेज ने ऐसा नहीं किया, जिसके कारण उल्लंघन का पता चला।

दवा कंपनियों को श्रेष्ठता के दावे करते समय सावधान रहना चाहिए, यह सुनिश्चित करना चाहिए कि कोई भी तुलना सटीक रूप से परिलक्षित हो और उपलब्ध साक्ष्य द्वारा पूरी तरह से प्रमाणित हो। नेटवर्क मेटा-विश्लेषण जैसे जटिल विषयों से निपटने के दौरान यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, जहां उचित चेतावनियाँ और सीमाएँ स्पष्ट रूप से बताई जानी चाहिए।

नेटवर्क मेटा-विश्लेषण: पारदर्शिता और व्याख्या में संतुलन
इस मामले में जीएसके द्वारा नेटवर्क मेटा-एनालिसिस (एनएमए) से डेटा के उपयोग की भी जांच की गई, ताकि अन्य सिंगल-इनहेलर ट्रिपल थेरेपी की तुलना में ट्रेलेगी की प्रभावकारिता के बारे में दावों का समर्थन किया जा सके। चिएसी ने आरोप लगाया कि जीएसके के दावे भ्रामक थे और उन्होंने सबूतों को बढ़ा-चढ़ाकर पेश किया था।

पीएमसीपीए पैनल ने माना कि एनएमए हेड-टू-हेड ट्रायल की अनुपस्थिति में हस्तक्षेपों की तुलना करने के लिए एक उपयोगी उपकरण है, लेकिन उन्होंने कहा कि उनकी वैधता कई मान्यताओं के पूरा होने पर निर्भर करती है। पैनल ने पाया कि जबकि जीएसके का एनएमए सबसे बड़ा और सबसे मजबूत उपलब्ध था, प्रचार सामग्री में परिणामों की प्रस्तुति पर्याप्त रूप से संतुलित या पारदर्शी नहीं थी।

विशेष रूप से, पैनल ने फैसला सुनाया कि जीएसके का "अन्य सीओपीडी सिंगल-इनहेलर ट्रिपल थेरेपी की तुलना में अधिक वार्षिक मध्यम/गंभीर उत्तेजना में कमी" का दावा भ्रामक था, क्योंकि यह ट्रिक्सियो बनाम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी और ट्रिमबो बनाम गैर-महत्वपूर्ण कमी के बीच स्पष्ट रूप से अंतर नहीं करता था। पैनल ने यह भी पाया कि फेफड़ों के कार्य में सुधार और उत्तेजना में कमी के बारे में एक संयुक्त दावा भ्रामक था, क्योंकि यह दोनों क्षेत्रों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ का संकेत देता था जो डेटा द्वारा समर्थित नहीं थे।

पैनल के फैसले इस बात को सुनिश्चित करने के महत्व को रेखांकित करते हैं कि NMA डेटा पर आधारित तुलनात्मक दावे स्पष्ट, संतुलित और पारदर्शी तरीके से प्रस्तुत किए जाएं। दवा कंपनियों को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और गैर-महत्वपूर्ण परिणामों के बीच अंतर करने का ध्यान रखना चाहिए, और स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों को गुमराह करने से बचने के लिए उचित संदर्भ और चेतावनियाँ प्रदान करनी चाहिए।

एलिप्टा डिवाइस के दावे: वरीयता और प्रदर्शन को प्रमाणित करना

मामले में अंतिम मुद्दा जीएसके के इस दावे से संबंधित था कि स्वास्थ्य पेशेवरों को "एमडीआई से संतुष्ट नहीं होना चाहिए, जब आप पसंदीदा, उपयोग में आसान एलिप्टा डिवाइस दे सकते हैं।" चिएसी ने आरोप लगाया कि यह दावा भ्रामक है और मीटर्ड-डोज़ इनहेलर्स (एमडीआई) के प्रति अपमानजनक है।

पीएमसीपीए पैनल ने पाया कि दावा अस्पष्ट और भ्रामक था, क्योंकि यह स्पष्ट नहीं था कि "पसंदीदा" पदनाम प्रिस्क्रिप्शन वॉल्यूम, रोगी की प्राथमिकता या किसी अन्य मीट्रिक को संदर्भित करता है। पैनल ने यह भी माना कि "एमडीआई के लिए समझौता न करें" वाक्यांश ने प्रतिस्पर्धी उत्पादों के बारे में अनुचित धारणा बनाई, जो केवल चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर कम कार्बन वाले इनहेलर में बदलाव की वकालत करने से परे है।

यह निर्णय दवा कंपनियों के लिए यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता पर प्रकाश डालता है कि उनके उपकरणों के प्रदर्शन या वरीयता के बारे में कोई भी दावा स्पष्ट और पूरी तरह से प्रमाणित हो। अतिशयोक्तिपूर्ण दावों का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब वे उत्पाद के बारे में स्पष्ट, प्रमाणित तथ्य से संबंधित हों।

इसके अतिरिक्त, पैनल की चिंताएँ “MDI से समझौता न करें” वाक्यांश के बारे में प्रतिस्पर्धी उत्पादों के बारे में अपमानजनक भाषा से बचने के महत्व को रेखांकित करती हैं, भले ही पर्यावरणीय लाभों को बढ़ावा दिया जा रहा हो। कंपनियों को अधिक टिकाऊ विकल्पों की वकालत करने और व्यक्तिगत रोगी की ज़रूरतों को पूरा करने में विभिन्न इनहेलर प्रकारों की भूमिका का सम्मान करने के बीच संतुलन बनाना चाहिए।

दवा उद्योग के लिए निहितार्थ
ट्रेलेगी मामले में पीएमसीपीए के निर्णयों के फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए कई महत्वपूर्ण निहितार्थ हैं:

1. प्रासंगिक जागरूकता: प्रचार सामग्री को उनके पूरे संदर्भ में माना जाना चाहिए, न कि केवल व्यक्तिगत दावों या तत्वों को ध्यान में रखते हुए। कंपनियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि समग्र संदेश और इरादा सटीक, संतुलित और वस्तुनिष्ठ हो।

2. तुलनाओं का प्रमाण: तुलनात्मक दावे, जिनमें NMA जैसे जटिल विश्लेषणों पर आधारित दावे भी शामिल हैं, स्पष्ट रूप से प्रमाणित होने चाहिए और पारदर्शी तरीके से प्रस्तुत किए जाने चाहिए। परिणामों की अस्पष्टता या चयनात्मक रिपोर्टिंग से भ्रामक प्रभाव पड़ सकता है।

3. लाभों का संतुलित प्रचार: किसी उत्पाद के लाभों का प्रचार करते समय, कंपनियों को साक्ष्य को सटीक रूप से दर्शाने, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और गैर-महत्वपूर्ण परिणामों के बीच अंतर करने का ध्यान रखना चाहिए। अतिशयोक्तिपूर्ण या सर्वव्यापी दावों से बचना चाहिए।

4. सम्मानजनक प्रतिस्पर्धा: जबकि कंपनियाँ पर्यावरण की दृष्टि से अधिक टिकाऊ विकल्पों की वकालत कर सकती हैं, उन्हें ऐसा इस तरह से करना चाहिए कि प्रतिस्पर्धी उत्पादों का अनुचित रूप से अपमान न हो। प्रचार सामग्री में ऐसी भाषा का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए जो वैकल्पिक उपचारों के बारे में अनुचित धारणा पैदा करे।

5. वचनबद्धताओं का अनुपालन: जब कोई कंपनी पिछले उल्लंघन के बाद PMCPA को वचनबद्धता प्रदान करती है, तो उसे भविष्य में इसी तरह के उल्लंघनों से बचने के लिए हर संभव कदम उठाने चाहिए। इसमें यह सुनिश्चित करना शामिल है कि सीखों को प्रभावी ढंग से लागू किया जाए और पूरे संगठन में संप्रेषित किया जाए।

PMCPA मामला दवा कंपनियों के भीतर एक मजबूत अनुपालन ढांचे के महत्व को उजागर करता है। सख्त समीक्षा प्रक्रिया, व्यापक प्रशिक्षण और नैतिक निर्णय लेने की संस्कृति यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि प्रचार गतिविधियाँ ABPI कोड का पालन करें और उद्योग में जनता का विश्वास बनाए रखें।

निष्कर्ष

ट्रेलेगी मामले में पीएमसीपीए का फैसला फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए प्रचार गतिविधियों में सटीकता, संतुलन और पारदर्शिता के महत्व पर मूल्यवान सबक प्रदान करता है। एबीपीआई कोड के सिद्धांतों को सावधानीपूर्वक लागू करके, कंपनियां जटिल विनियामक परिदृश्य को नेविगेट कर सकती हैं और अपने उत्पादों के लाभों के बारे में स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों को जिम्मेदारी से सूचित करना जारी रख सकती हैं।

उच्चतम नैतिक मानकों को बनाए रखना केवल एक विनियामक आवश्यकता नहीं है - यह उद्योग के संचालन के लिए सामाजिक लाइसेंस को बनाए रखने और रोगियों के लिए सर्वोत्तम संभव परिणाम देने के लिए मौलिक है। ट्रेलेजी केस दर्शाता है कि छोटी-छोटी गलतियों के भी महत्वपूर्ण परिणाम हो सकते हैं। उद्योग की अखंडता की रक्षा करने और यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह दुनिया भर में स्वास्थ्य सेवा को बेहतर बनाने में अपनी महत्वपूर्ण भूमिका को पूरा करना जारी रखे, सतर्कता और आत्म-नियमन के प्रति प्रतिबद्धता आवश्यक है।

संदर्भ

1. केस ऑथ/3719/12/22

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