Dans l'industrie pharmaceutique hautement compétitive, les entreprises doivent naviguer avec soin dans le paysage réglementaire complexe lorsqu'elles font la promotion de leurs produits. Une décision récente de la Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) souligne l'importance de veiller à ce que les allégations promotionnelles soient exactes, équilibrées et étayées par des preuves solides.

L'affaire en question concernait une plainte déposée par Chiesi Limited contre GSK UK Limited au sujet de la promotion de Trelegy Ellipta, la trithérapie à inhalation unique de GSK pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Les décisions du panel du PMCPA fournissent des indications précieuses aux entreprises pharmaceutiques sur la façon de se conformer au code de pratique de l'Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI).

Trelegy Ellipta est indiqué comme traitement d'entretien pour les patients adultes atteints de BPCO modérée à sévère qui ne sont pas traités de manière adéquate par une combinaison de corticostéroïde inhalé et d'agoniste bêta à longue durée d'action plus un antagoniste muscarinique à longue durée d'action. L'affaire concernait diverses allégations promotionnelles faites par GSK au sujet de Trelegy, notamment une bannière publicitaire, des allégations de supériorité, l'utilisation de données provenant d'une méta-analyse en réseau et une allégation au sujet du dispositif Ellipta.

Principes généraux du code de l'ABPI
Le code de pratique de l'ABPI définit les normes éthiques auxquelles les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer lorsqu'elles font la promotion de leurs médicaments au Royaume-Uni. Les principes fondamentaux sont les suivants

• Les informations, affirmations et comparaisons doivent être précises, équilibrées, équitables, objectives et sans ambiguïté, et doivent être fondées sur une évaluation actualisée de toutes les preuves (clause 6.1).
• Toute information, affirmation ou comparaison doit pouvoir être justifiée (article 6.2).
• Les œuvres doivent être conformes à la lettre et à l'esprit du code (article 14.4).
• Les activités ou le matériel ne doivent pas jeter le discrédit sur l'industrie pharmaceutique ou réduire la confiance qu'elle inspire (clause 2).

Les décisions du groupe PMCPA dans l'affaire Trelegy fournissent des enseignements importants sur la manière dont ces principes devraient être appliqués dans la pratique.

Bannière publicitaire : Représentation de l'"urgence climatique"

L'un des points clés de l'affaire était une bannière publicitaire apparue sur le site web de Trelegy, qui présentait trois inhalateurs (dont l'inhalateur Fostair de Chiesi) accompagnés d'un titre bien visible "Urgence climatique".

Chiesi a allégué que l'utilisation des inhalateurs avec le titre "Urgence climatique" était trompeuse et dénigrante à l'égard de son produit et d'autres. GSK a fait valoir que la publicité visait à illustrer la nécessité de réduire l'impact environnemental des inhalateurs, conformément aux directives du NHS.

Le jury du PMCPA a jugé que, dans le contexte du site Web de Trelegy, la publicité n'était pas trompeuse ou dénigrante. Le jury a reconnu le lien bien établi entre l'utilisation d'inhalateurs et l'impact sur l'environnement, et a considéré que la publicité s'y référait de manière générale, plutôt que d'insinuer qu'un produit spécifique était particulièrement associé à "l'urgence climatique".

Cet arrêt souligne l'importance de considérer le matériel promotionnel dans son contexte global. Si certains éléments peuvent susciter des inquiétudes, le message global et l'intention du matériel doivent être évalués. Les laboratoires pharmaceutiques doivent veiller à ce que toute allégation environnementale soit présentée de manière précise et objective, sans dénigrer injustement les produits concurrents.

Les revendications de supériorité : Des comparaisons qui apportent des éléments de preuve

Un autre point clé de l'affaire était l'affirmation de GSK selon laquelle Trelegy était "le seul choix avec des molécules du 21e siècle et des preuves de la supériorité des composants dans la classe". Chiesi a affirmé que cette affirmation était trompeuse et ne pouvait être justifiée.

Le jury du PMCPA a estimé que sur la page d'accueil de Trelegy, où l'allégation apparaissait à côté d'informations qualifiées sur les comparaisons, elle n'était pas trompeuse ou non fondée. Toutefois, sur la page web "Molécules" de Trelegy, le jury a jugé que l'allégation était ambiguë, car le comparateur n'était pas suffisamment clair.

Les décisions du panel soulignent l'importance de veiller à ce que les allégations comparatives soient présentées de manière claire et sans ambiguïté, avec des informations contextuelles appropriées. Si la page d'accueil fournissait suffisamment de détails pour permettre de comprendre la nature des comparaisons, ce n'était pas le cas de la page des molécules, ce qui a conduit à conclure à une infraction.

Les entreprises pharmaceutiques doivent être prudentes lorsqu'elles font des déclarations de supériorité, en veillant à ce que toutes les comparaisons soient reflétées avec précision et entièrement justifiées par les preuves disponibles. Cela est particulièrement important lorsqu'il s'agit de sujets complexes tels que les méta-analyses de réseaux, pour lesquelles les mises en garde et les limites doivent être clairement communiquées.

Méta-analyse en réseau : Équilibrer la transparence et l'interprétation
L'affaire a également porté sur l'utilisation par GSK de données provenant d'une méta-analyse en réseau (NMA) pour étayer des affirmations concernant l'efficacité de Trelegy par rapport à d'autres trithérapies à inhalation unique. Chiesi a allégué que les affirmations de GSK étaient trompeuses et exagéraient les preuves.

Le groupe d'experts du PMCPA a reconnu que les AMM sont un outil utile pour comparer les interventions en l'absence d'essais cliniques directs, mais il a noté que leur validité repose sur plusieurs hypothèses. Le panel a constaté que si l'AMM de GSK était la plus importante et la plus solide disponible, la présentation des résultats dans le matériel promotionnel n'était pas suffisamment équilibrée ou transparente.

Plus précisément, le comité a statué que l'allégation de GSK selon laquelle la réduction annualisée des exacerbations modérées/sévères était supérieure à celle des autres trithérapies à inhalation unique pour la MPOC était trompeuse, car elle ne faisait pas clairement la distinction entre la réduction statistiquement significative par rapport à Trixeo et la réduction non significative par rapport à Trimbow. Le panel a également estimé qu'une allégation combinée concernant l'amélioration de la fonction pulmonaire et la réduction des exacerbations était trompeuse, car elle impliquait des bénéfices statistiquement significatifs dans les deux domaines qui n'étaient pas confirmés par les données.

Les décisions du panel soulignent l'importance de veiller à ce que les allégations comparatives fondées sur les données de l'AMM soient présentées de manière claire, équilibrée et transparente. Les entreprises pharmaceutiques doivent veiller à distinguer les résultats statistiquement significatifs de ceux qui ne le sont pas, et à fournir un contexte approprié et des mises en garde pour éviter d'induire en erreur les professionnels de la santé.

Revendications relatives au dispositif Ellipta : Justifier la préférence et la performance

Le dernier point de l'affaire concernait l'affirmation de GSK selon laquelle les professionnels de la santé devraient "ne pas se contenter d'un inhalateur-doseur, alors qu'ils peuvent offrir le dispositif Ellipta, préféré et facile à utiliser". Chiesi a allégué que cette affirmation était trompeuse et dénigrante pour les aérosols-doseurs.

Le jury du PMCPA a estimé que l'allégation était ambiguë et trompeuse, car il n'était pas clair si la désignation "préféré" se référait aux volumes d'ordonnances, à la préférence du patient ou à un autre paramètre. Le jury a également estimé que la phrase "Ne vous contentez pas d'un inhalateur-doseur" créait une impression déloyale sur les produits concurrents, allant au-delà de la simple promotion d'un passage à des inhalateurs à faible teneur en carbone lorsque cela s'avère cliniquement approprié.

Cet arrêt souligne la nécessité pour les entreprises pharmaceutiques de veiller à ce que toute allégation concernant les performances ou les préférences de leurs dispositifs soit sans ambiguïté et pleinement justifiée. Les allégations superlatives ne doivent être utilisées que lorsqu'elles se rapportent à un fait clair et justifié concernant le produit.

En outre, les préoccupations du panel concernant la phrase "Ne vous contentez pas d'un inhalateur-doseur" soulignent l'importance d'éviter tout langage désobligeant à l'égard des produits concurrents, même lorsqu'il s'agit de promouvoir les avantages pour l'environnement. Les entreprises doivent trouver un équilibre entre la promotion d'options plus durables et le respect du rôle des différents types d'inhalateurs dans la satisfaction des besoins individuels des patients.

Implications pour l'industrie pharmaceutique
Les décisions du PMCPA dans l'affaire Trelegy ont plusieurs implications importantes pour l'industrie pharmaceutique :

1. Conscience du contexte : Le matériel promotionnel doit être considéré dans son contexte global, et non pas seulement en fonction d'affirmations ou d'éléments particuliers. Les entreprises doivent veiller à ce que le message global et l'intention soient exacts, équilibrés et objectifs.

2. Justification des comparaisons : Les affirmations comparatives, y compris celles fondées sur des analyses complexes telles que les AMN, doivent être clairement étayées et présentées de manière transparente. L'ambiguïté ou la présentation sélective des résultats peut donner des impressions trompeuses.

3. Promotion équilibrée des avantages : Lorsqu'elles vantent les avantages d'un produit, les entreprises doivent veiller à refléter fidèlement les preuves, en faisant la distinction entre les résultats statistiquement significatifs et ceux qui ne le sont pas. Les allégations exagérées ou globales doivent être évitées.

4. Une concurrence respectueuse : Si les entreprises peuvent plaider en faveur d'options plus durables sur le plan environnemental, elles doivent le faire d'une manière qui ne dénigre pas injustement les produits concurrents. Le matériel promotionnel doit éviter les formulations qui donnent une impression injuste des traitements alternatifs.

5. Respect des engagements : Lorsqu'une entreprise s'est engagée auprès du PMCPA à la suite d'une infraction antérieure, elle doit prendre toutes les mesures possibles pour éviter des infractions similaires à l'avenir. Elle doit notamment veiller à ce que les enseignements tirés soient effectivement mis en œuvre et communiqués à l'ensemble de l'organisation.

L'affaire PMCPA souligne l'importance d'un cadre de conformité solide au sein des entreprises pharmaceutiques. Des processus de contrôle stricts, une formation complète et une culture de prise de décision éthique sont essentiels pour garantir que les activités promotionnelles respectent le code de l'ABPI et maintiennent la confiance du public dans l'industrie.

Conclusion

La décision du PMCPA dans l'affaire Trelegy est riche d'enseignements pour l'industrie pharmaceutique sur l'importance de la précision, de l'équilibre et de la transparence dans les activités promotionnelles. En appliquant soigneusement les principes du code de l'ABPI, les entreprises peuvent naviguer dans le paysage réglementaire complexe et continuer à informer de manière responsable les professionnels de la santé sur les avantages de leurs produits.

Le respect des normes éthiques les plus strictes n'est pas seulement une exigence réglementaire - il est fondamental pour maintenir la licence sociale du secteur et offrir les meilleurs résultats possibles aux patients. L'affaire Trelegy démontre que même des erreurs mineures peuvent avoir des conséquences importantes. La vigilance et l'engagement en faveur de l'autorégulation sont essentiels pour protéger l'intégrité du secteur et lui permettre de continuer à jouer son rôle vital dans l'amélioration des soins de santé dans le monde entier.

Référence(s)

1. CAS AUTH/3719/12/22

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