在竞争激烈的制药行业，企业在推广产品时必须小心应对复杂的监管环境。处方药规范管理局（PMCPA）最近的一项案例裁决强调了确保促销声称准确、平衡并有可靠证据支持的重要性。

该案涉及 Chiesi Limited 对英国葛兰素史克有限公司（GSK UK Limited）关于推广 Trelegy Ellipta（葛兰素史克用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的单吸入三联疗法）的投诉。PMCPA 专家组的裁决为制药公司遵守英国制药工业协会 (ABPI) 的《业务守则》提供了宝贵的启示。

Trelegy Ellipta 用于中度至重度慢性阻塞性肺病成人患者的维持治疗，这些患者使用吸入式皮质类固醇和长效β受体激动剂加长效毒蕈碱拮抗剂的组合治疗效果不佳。该案涉及葛兰素史克对 Trelegy 的各种宣传声称，包括横幅广告、优越性声称、使用网络荟萃分析的数据以及对 Ellipta 装置的声称。

ABPI 守则的总体原则
ABPI 守则规定了制药公司在英国推广其药品时必须遵守的道德标准。主要原则包括

• 信息、主张和比较必须准确、平衡、公正、客观和明确，必须以对所有证据的 最新评估为基础（第 6.1 条）
• 任何信息、主张或比较都必须有据可查（第 6.2 条）
• 作品必须符合《准则》的文字和精神（第 14.4 条）
• 活动或材料不得损害制药业的声誉或降低对制药业的信心（第 2 条）

PMCPA 小组在 Trelegy 案中的裁决为如何在实践中应用这些原则提供了重要经验。

横幅广告：描绘 "气候紧急状况"

该案的关键问题之一是 Trelegy 网站上出现的一个横幅广告，广告中出现了三种吸入器（包括 Chiesi 的 Fostair 吸入器），并配有醒目的 "气候紧急情况 "标题。

Chiesi 声称，将吸入器与 "气候紧急状况 "的标题一起使用是对其产品和其他产品的误导和贬低。葛兰素史克辩称，该广告旨在说明根据国家医疗服务体系指南减少吸入器对环境影响的必要性。

PMCPA 专家组裁定，在 Trelegy 网站的背景下，该广告不构成误导或贬低。专家组承认吸入器的使用与环境影响之间存在公认的联系，并认为该广告是泛指这一点，而不是暗示任何特定产品与 "气候紧急情况 "特别相关。

这项裁决强调了从整体上考虑宣传材料的重要性。虽然个别元素可能会引起关注，但必须对材料的整体信息和意图进行评估。制药公司应确保准确、客观地表述任何环境声明，而不是不公平地贬低竞争对手的产品。

优越性索赔：证明比较

该案中的另一个关键问题是葛兰素史克声称 Trelegy 是 "21 世纪分子和同类卓越成分证据的唯一选择"。Chiesi 声称这一说法具有误导性，无法证实。

PMCPA 专家组认为，在 Trelegy 公司的主页上，该声明与有关比较的限定性信息同时出现，不存在误导或未经证实的问题。然而，在 Trelegy 公司的 "分子 "网页上，专家组裁定，由于比较对象不够明确，该声明含糊不清。

专家组的裁决强调，必须确保以清晰明确的方式提出比较要求，并提供适当的背景信息。虽然主页提供了足够的细节来让人理解比较的性质，但分子页面却没有，因此被认定为违规。

制药公司在提出优越性声明时必须谨慎，确保任何比较都能准确反映现有证据并得到充分证实。在处理网络荟萃分析等复杂问题时，这一点尤为重要，必须明确告知适当的注意事项和局限性。

网络荟萃分析：平衡透明度与解释
本案还审查了葛兰素史克利用网络荟萃分析（NMA）的数据来支持 Trelegy 与其他单吸入三联疗法相比的疗效的说法。Chiesi 声称 GSK 的声明具有误导性并夸大了证据。

PMCPA专家组承认，NMA是在没有头对头试验的情况下比较干预措施的有用工具，但指出其有效性依赖于几个假设条件的满足。专家组发现，虽然葛兰素史克公司的NMA是目前规模最大、最稳健的NMA，但在宣传材料中对结果的表述不够平衡或透明。

具体而言，专家组裁定，葛兰素史克声称的 "与其他慢性阻塞性肺病单吸入剂三联疗法相比，中度/重度病情恶化的年减少量更大 "具有误导性，因为它没有明确区分与特乐喜相比有统计学意义的减少量和与曲博相比无统计学意义的减少量。专家组还发现，关于肺功能改善和病情恶化减少的合并声明具有误导性，因为这意味着在这两个方面都有统计学意义上的显著疗效，而数据并未证实这一点。

专家组的裁决强调了确保以清晰、平衡和透明的方式展示基于 NMA 数据的比较声明的重要性。制药公司必须注意区分有统计学意义和无统计学意义的结果，并提供适当的背景和注意事项，以避免误导医疗保健专业人员。

Ellipta设备索赔：证明偏好和性能

本案的最后一个问题涉及葛兰素史克公司的声明，即医疗保健专业人员应 "当您可以提供首选的、易于使用的 Ellipta 装置时，不要满足于使用计量吸入器"。Chiesi 声称这一说法是对计量吸入器（MDI）的误导和贬低。

PMCPA 小组认为，该声明含糊不清，具有误导性，因为不清楚 "首选 "指的是处方量、患者偏好还是其他指标。专家组还认为，"不要满足于计量吸入器 "这一短语对竞争对手的产品造成了不公平的印象，而不仅仅是倡导在临床适当的情况下转向使用低碳吸入器。

这项裁决强调，制药公司必须确保有关其器械性能或优越性的任何声明都是明确无误的，并有充分的证据。只有在与产品的明确、确凿事实相关的情况下，才可使用高级声称。

此外，专家小组对 "不要满足于计量吸入器 "这一短语的担忧强调了避免使用贬低竞争对手产品的语言的重要性，即使在宣传环境效益时也是如此。公司必须在倡导更可持续的选择和尊重不同类型吸入器在满足患者个人需求方面的作用之间取得平衡。

对制药业的影响
《药品管理法》对 Trelegy 案的裁决对制药业有几项重要影响：

1.语境意识：宣传材料必须考虑其整体背景，而不仅仅是单个主张或元素。公司应确保整体信息和意图准确、平衡和客观。

2.比较的实证：比较主张，包括基于复杂分析（如 NMA）的主张，必须有明确的证据，并以透明的方式表述。模棱两可或选择性地报告结果会造成误导。

3.均衡宣传益处：在宣传产品的益处时，公司必须注意准确反映证据，区分有统计意义和无统计意义的结果。应避免夸大或包罗万象的宣传。

4.尊重竞争：虽然公司可以倡导更环保的可持续选择，但他们必须以不公平地贬低竞争对手产品的方式进行宣传。宣传材料应避免使用对替代疗法造成不公平印象的语言。

5.遵守承诺：当公司在之前发生违规行为后向 PMCPA 作出承诺时，必须采取一切可能的措施避免今后再发生类似的违规行为。这包括确保在整个组织内有效实施和传达所学到的知识。

PMCPA 案例凸显了制药公司内部健全合规框架的重要性。严格的审查程序、全面的培训和道德决策文化对于确保促销活动遵守 ABPI 规范和维护公众对该行业的信任至关重要。

结论

PMCPA在Trelegy案中的裁决为制药行业提供了宝贵的经验，说明了促销活动中准确、平衡和透明的重要性。通过谨慎应用 ABPI 守则的原则，企业可以在复杂的监管环境中游刃有余，并继续负责任地向医疗保健专业人员宣传其产品的益处。

坚持最高的道德标准不仅是监管要求，也是维护该行业经营的社会许可和为患者提供最佳治疗效果的根本。特雷利吉案表明，即使是微小的失误也会造成重大后果。保持警惕并致力于自律对于保护行业诚信、确保其继续在改善全球医疗保健方面发挥重要作用至关重要。

参考文献

1. 案件 AUTH/3719/12/22

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