En la altamente competitiva industria farmacéutica, las empresas deben navegar cuidadosamente por el complejo panorama normativo a la hora de promocionar sus productos. Un reciente caso resuelto por la Autoridad del Código de Práctica de Medicamentos de Prescripción (PMCPA) pone de relieve la importancia de garantizar que las alegaciones promocionales sean precisas, equilibradas y estén respaldadas por pruebas sólidas.

El caso en cuestión se refería a una denuncia presentada por Chiesi Limited contra GSK UK Limited en relación con la promoción de Trelegy Ellipta, la triple terapia de un solo inhalador de GSK para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Las sentencias del grupo de expertos de la PMCPA aportan valiosas ideas a las empresas farmacéuticas sobre el cumplimiento del Código de Prácticas de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI).

Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con EPOC de moderada a grave que no reciben un tratamiento adecuado con una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta de acción prolongada más un antagonista muscarínico de acción prolongada. El caso se refería a varias alegaciones promocionales realizadas por GSK sobre Trelegy, incluido un anuncio publicitario, alegaciones de superioridad, el uso de datos de un metaanálisis en red y una alegación sobre el dispositivo Ellipta.

Principios generales del Código de la ABPI
El Código de Buenas Prácticas de la ABPI establece las normas éticas que deben cumplir las empresas farmacéuticas al promocionar sus medicamentos en el Reino Unido. Los principios fundamentales son los siguientes

• La información, las afirmaciones y las comparaciones deben ser precisas, equilibradas, justas, objetivas e inequívocas, y deben basarse en una evaluación actualizada de todas las pruebas (cláusula 6.1).
• Cualquier información, afirmación o comparación debe poder justificarse (cláusula 6.2)
• El material gráfico debe ajustarse a la letra y al espíritu del Código (cláusula 14.4)
• Las actividades o materiales no deben desacreditar a la industria farmacéutica ni reducir la confianza en ella (cláusula 2).

Las sentencias del grupo de expertos de la PMCPA en el caso Trelegy ofrecen importantes lecciones sobre cómo deben aplicarse estos principios en la práctica.

Anuncio publicitario: Representación de la "emergencia climática"

Una de las cuestiones clave del caso fue un anuncio publicitario que apareció en el sitio web de Trelegy, en el que aparecían tres inhaladores (entre ellos el inhalador Fostair de Chiesi) junto a un destacado titular "Emergencia climática".

Chiesi alegó que el uso de los inhaladores junto con el titular "Emergencia climática" era engañoso y despectivo hacia su producto y otros. GSK alegó que el anuncio pretendía ilustrar la necesidad de reducir el impacto medioambiental de los inhaladores, en línea con las directrices del NHS.

El panel de la PMCPA dictaminó que, en el contexto del sitio web de Trelegy, el anuncio no era engañoso ni despectivo. El jurado reconoció la relación bien establecida entre el uso de inhaladores y el impacto medioambiental, y consideró que el anuncio se refería a esto en un sentido general, en lugar de insinuar que un producto específico estuviera particularmente asociado con la "emergencia climática".

Esta sentencia subraya la importancia de considerar los materiales promocionales dentro de su contexto completo. Si bien algunos elementos individuales pueden suscitar preocupación, es preciso evaluar el mensaje general y la intención del material. Las empresas farmacéuticas deben asegurarse de que cualquier alegación medioambiental se presente de forma precisa y objetiva, sin menospreciar injustamente los productos de la competencia.

Reclamaciones de superioridad: Comparaciones fundamentadas

Otra cuestión clave en el caso fue la afirmación de GSK de que Trelegy era "La única opción con moléculas del siglo XXI y pruebas de componentes superiores en su clase". Chiesi alegó que esta afirmación era engañosa y no podía demostrarse.

El panel de la PMCPA consideró que en la página de inicio de Trelegy, donde la reivindicación aparecía junto a información cualificada sobre las comparaciones, no era engañosa ni carecía de fundamento. Sin embargo, en la página web "Moléculas" de Trelegy, el panel dictaminó que la declaración era ambigua, ya que el comparador no estaba suficientemente claro.

Las resoluciones del grupo de expertos subrayan la importancia de garantizar que las alegaciones comparativas se presenten de forma clara e inequívoca, con la información contextual adecuada. Mientras que la página de inicio ofrecía detalles suficientes para comprender la naturaleza de las comparaciones, la página de moléculas no lo hacía, lo que llevó a la conclusión de que se había producido un incumplimiento.

Las empresas farmacéuticas deben ser cautelosas a la hora de hacer afirmaciones de superioridad, asegurándose de que cualquier comparación se refleje con precisión y esté plenamente fundamentada por las pruebas disponibles. Esto es especialmente importante cuando se trata de temas complejos, como los metaanálisis de redes, en los que deben comunicarse claramente las advertencias y limitaciones pertinentes.

Metaanálisis en red: Equilibrio entre transparencia e interpretación
En el caso también se examinó el uso que GSK hizo de los datos de un metaanálisis en red (NMA) para respaldar afirmaciones sobre la eficacia de Trelegy en comparación con otras terapias triples de un solo inhalador. Chiesi alegó que las afirmaciones de GSK eran engañosas y exageraban las pruebas.

El grupo de expertos de la PMCPA reconoció que las NMA son una herramienta útil para comparar intervenciones en ausencia de ensayos directos, pero señaló que su validez depende de que se cumplan varios supuestos. El grupo de expertos consideró que, si bien la NMA de GSK era la más amplia y sólida disponible, la presentación de los resultados en los materiales promocionales no era lo suficientemente equilibrada o transparente.

En concreto, el panel dictaminó que la afirmación de GSK de "Mayor reducción anualizada de las exacerbaciones moderadas/graves frente a otras terapias triples con un solo inhalador para la EPOC" era engañosa, ya que no distinguía claramente entre la reducción estadísticamente significativa frente a Trixeo y la reducción no significativa frente a Trimbow. El grupo de expertos también consideró engañosa una afirmación combinada sobre mejoras de la función pulmonar y reducciones de las exacerbaciones, ya que implicaba beneficios estadísticamente significativos en ambas áreas que no estaban confirmados por los datos.

Las sentencias del panel subrayan la importancia de garantizar que las afirmaciones comparativas basadas en datos de NMA se presenten de forma clara, equilibrada y transparente. Las empresas farmacéuticas deben distinguir entre resultados estadísticamente significativos y no significativos, y proporcionar el contexto y las advertencias adecuadas para evitar inducir a error a los profesionales sanitarios.

Reivindicaciones del dispositivo Ellipta: Justificación de la preferencia y el rendimiento

La última cuestión del caso se refería a la afirmación de GSK de que los profesionales sanitarios debían "No se conforme con un IDM, cuando puede administrar el dispositivo Ellipta, preferible y fácil de usar". Chiesi alegó que esta afirmación era engañosa y despectiva hacia los inhaladores dosificadores.

El panel de la PMCPA consideró que la alegación era ambigua y engañosa, ya que no estaba claro si la designación "preferido" se refería a los volúmenes de prescripción, a la preferencia del paciente o a alguna otra métrica. El panel también consideró que la frase "No se conforme con un IDM" creaba una impresión injusta sobre los productos de la competencia, yendo más allá de la simple defensa de un cambio a inhaladores de menor contenido en carbono cuando sea clínicamente apropiado.

Esta sentencia subraya la necesidad de que las empresas farmacéuticas se aseguren de que cualquier afirmación sobre el rendimiento o la preferencia de sus productos sea inequívoca y esté plenamente justificada. Las afirmaciones superlativas solo deben utilizarse cuando se refieran a un hecho claro y fundamentado sobre el producto.

Además, las preocupaciones del panel sobre la frase "No se conforme con un IDM" subrayan la importancia de evitar un lenguaje despectivo sobre los productos de la competencia, incluso cuando se promueven beneficios medioambientales. Las empresas deben encontrar un equilibrio entre la defensa de opciones más sostenibles y el respeto del papel de los diferentes tipos de inhaladores para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes.

Implicaciones para la industria farmacéutica
Las sentencias de la PMCPA en el caso Trelegy tienen varias implicaciones importantes para la industria farmacéutica:

1. Conciencia contextual: Los materiales promocionales deben considerarse en su contexto completo, no sólo los reclamos o elementos individuales. Las empresas deben asegurarse de que el mensaje y la intención generales sean precisos, equilibrados y objetivos.

2. Fundamentación de las comparaciones: Las afirmaciones comparativas, incluidas las basadas en análisis complejos como los NMA, deben fundamentarse claramente y presentarse de forma transparente. La ambigüedad o la presentación selectiva de los resultados pueden inducir a error.

3. Promoción equilibrada de los beneficios: Al promocionar los beneficios de un producto, las empresas deben tener cuidado de reflejar con precisión las pruebas, distinguiendo entre resultados estadísticamente significativos y no significativos. Deben evitarse las afirmaciones exageradas o omnicomprensivas.

4. Competencia respetuosa: Aunque las empresas pueden abogar por opciones más sostenibles desde el punto de vista medioambiental, deben hacerlo de forma que no menosprecien injustamente los productos de la competencia. Los materiales promocionales deben evitar un lenguaje que cree una impresión injusta sobre los tratamientos alternativos.

5. Cumplimiento de los compromisos: Cuando una empresa se ha comprometido con la PMCPA tras una infracción anterior, debe tomar todas las medidas posibles para evitar infracciones similares en el futuro. Esto incluye garantizar que las lecciones aprendidas se apliquen y comuniquen de forma efectiva en toda la organización.

El caso de la PMCPA pone de relieve la importancia de un sólido marco de cumplimiento en las empresas farmacéuticas. Unos procesos de revisión estrictos, una formación exhaustiva y una cultura de toma de decisiones éticas son esenciales para garantizar que las actividades promocionales se ajusten al Código de la ABPI y mantener la confianza del público en la industria.

Conclusión

La sentencia de la PMCPA en el caso Trelegy ofrece valiosas lecciones a la industria farmacéutica sobre la importancia de la precisión, el equilibrio y la transparencia en las actividades promocionales. Aplicando cuidadosamente los principios del Código de la ABPI, las empresas pueden navegar por el complejo panorama normativo y seguir informando responsablemente a los profesionales de la salud sobre los beneficios de sus productos.

Cumplir las normas éticas más estrictas no es sólo un requisito reglamentario, sino que es fundamental para mantener la licencia social del sector y ofrecer los mejores resultados posibles a los pacientes. El caso Trelegy demuestra que incluso los pequeños errores pueden tener consecuencias importantes. La vigilancia y el compromiso con la autorregulación son esenciales para proteger la integridad del sector y garantizar que siga desempeñando su papel vital en la mejora de la asistencia sanitaria en todo el mundo.

Referencia(s)

1. CASO AUTH/3719/12/22

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