In einer für die Neuropsychiatrie bedeutsamen Entwicklung hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für COBENFY™ (Xanomelin und Trospiumchlorid) erteilt und damit den ersten neuen pharmakologischen Ansatz zur Behandlung von Schizophrenie seit Jahrzehnten eingeführt. Diese bahnbrechende Behandlung bietet einen eigenen Wirkmechanismus, der von den herkömmlichen Therapien abweicht, und verspricht neue Hoffnung für Millionen von Menschen in den USA, die von dieser komplexen psychischen Erkrankung betroffen sind. 

Schizophrenie ist eine vielschichtige und chronische psychische Störung, die die kognitiven Fähigkeiten, die emotionale Regulierung und das Verhalten einer Person beeinträchtigt. Schätzungen zufolge sind in den Vereinigten Staaten etwa 2,8 Millionen Menschen von Schizophrenie betroffen. Die Krankheit manifestiert sich in der Regel im frühen Erwachsenenalter und weist eine einzigartige Reihe von Symptomen auf, die von Person zu Person sehr unterschiedlich sein können. Die häufigsten Symptome lassen sich in drei Hauptkategorien einteilen: Positivsymptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen, Negativsymptome wie Motivationsmangel und emotionale Niedergeschlagenheit sowie kognitive Störungen, die das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen.

Die Behinderung durch Schizophrenie beeinträchtigt häufig die Fähigkeit der Betroffenen, ein unabhängiges Leben zu führen, eine Beschäftigung aufrechtzuerhalten und sinnvolle Beziehungen einzugehen. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten, in erster Linie antipsychotische Medikamente, können zwar wirksam sein, sind aber nicht durchgängig von Vorteil. Bei etwa 60 % der Patienten werden die Symptome nur unzureichend gelindert oder es treten unerträgliche Nebenwirkungen auf, was den dringenden Bedarf an innovativen Therapien verdeutlicht.

Das von Bristol Myers Squibb entwickelte COBENFY ist ein orales Medikament, das einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der Schizophrenie darstellt. Das Medikament kombiniert Xanomeline, einen dualen Muskarinrezeptor-Agonisten, der bevorzugt auf M1- und M4-Rezeptoren wirkt, mit Trospiumchlorid, einem Antagonisten, der hauptsächlich in peripheren Geweben wirkt. Im Gegensatz zu bestehenden antipsychotischen Medikamenten, die in erster Linie D2-Dopaminrezeptoren blockieren, erleichtert der neuartige Ansatz von COBENFY die Modulation von Muscarinrezeptoren im Gehirn, was zu einem anderen therapeutischen Profil führen könnte.

Dr. Chris Boerner, CEO von Bristol Myers Squibb, hob die Bedeutung dieser Zulassung hervor und erklärte: "Die heutige bahnbrechende Zulassung unseres ersten Medikamentes gegen Schizophrenie ist ein wichtiger Meilenstein für die Gemeinschaft." Diese Zulassung erweitert nicht nur die therapeutische Landschaft für Schizophrenie, sondern bedeutet auch ein erneutes Engagement für die Bedürfnisse von Menschen, die mit schweren psychischen Erkrankungen leben.

Die Zulassung von COBENFY durch die FDA stützte sich auf solide klinische Daten aus dem EMERGENT-Studienprogramm, das aus mehreren placebokontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien bestand. Besonders hervorzuheben sind dabei die Phase-3-Studien EMERGENT-2 und EMERGENT-3. In diesen fünfwöchigen Studien zeigte COBENFY im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung der Schizophrenie-Symptome, die anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gemessen wurden.

In der EMERGENT-2-Studie führte COBENFY im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung der PANSS-Gesamtwerte um 9,6 Punkte, in der EMERGENT-3-Studie zu einer Verringerung um 8,4 Punkte. Diese Ergebnisse unterstreichen die potenzielle Wirksamkeit von COBENFY als Behandlungsoption für Menschen, die mit Schizophrenie zu kämpfen haben.

Darüber hinaus zeigte COBENFY auch signifikante Verbesserungen bei sekundären Endpunkten, einschließlich des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores, was seinen therapeutischen Nutzen über die bloße Symptomlinderung hinaus bestätigt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von COBENFY wurde in umfassenden Akut- und Langzeitstudien nachgewiesen. Sowohl in EMERGENT-2 als auch in EMERGENT-3 gehörten Übelkeit, Dyspepsie, Verstopfung, Erbrechen und Bluthochdruck zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen, neben anderen. Wichtig ist, dass für COBENFY keine Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für die Klasse der atypischen Antipsychotika gelten, was ein bemerkenswerter Vorteil gegenüber vielen bestehenden Behandlungen ist.

Dr. Rishi Kakar, wissenschaftlicher Leiter bei Segal Trials und Prüfarzt im EMERGENT-Programm, betonte den transformativen Charakter der Zulassung von COBENFY. Er wies darauf hin, dass Schizophrenie eine heterogene Erkrankung ist, die häufig zu einem Zyklus von Behandlungsabbrüchen und -wechseln führt. Indem COBENFY einen neuartigen Wirkmechanismus nutzt, bietet es eine neue Option für die Behandlung dieser schwierigen Erkrankung und bricht mit den herkömmlichen Therapien.

Gordon Lavigne, CEO der in den USA ansässigen Schizophrenia & Psychosis Action Alliance, betonte die Bedeutung verschiedener Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Schizophrenie. "Für Menschen, die mit Schizophrenie leben, ist es oft schwierig, eine Behandlung zu finden, die ihnen hilft. Eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten gibt Patienten und Gesundheitsdienstleistern die Mittel an die Hand, die ihnen helfen, diese schwere Erkrankung zu bewältigen", erklärte er. Die Einführung von COBENFY ist ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu wirksamen Behandlungen haben, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.

In Verbindung mit der Zulassung von COBENFY kündigte Bristol Myers Squibb die Einführung des COBENFY Cares™-Programms an, das Patienten, denen das Medikament verschrieben wurde, unterstützen soll. Diese Initiative zielt darauf ab, den Patienten Ressourcen und Unterstützung zur Verfügung zu stellen, um ihnen zu helfen, sich auf ihrem Behandlungsweg effektiv zurechtzufinden. Für das Programm kann man sich ab Ende Oktober einschreiben, wenn das Produkt (in den USA) verfügbar ist.

Die Zulassung von COBENFY ist ein wichtiger Meilenstein in der US-Behandlungslandschaft für Schizophrenie. Sie führt nicht nur eine neue pharmakologische Klasse ein, sondern schafft auch die Voraussetzungen für weitere Forschung und Innovation auf diesem Gebiet. Auf unserem Weg nach vorn muss der Schwerpunkt weiterhin auf dem Verständnis der komplexen Natur der Schizophrenie und der vielfältigen Bedürfnisse der Betroffenen liegen.

Die Zulassung von COBENFY (Xanomelin und Trospiumchlorid) markiert einen entscheidenden Moment in der Behandlung von Schizophrenie in den USA und eröffnet Patienten und Gesundheitsdienstleistern gleichermaßen einen neuen Weg. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus und den vielversprechenden Ergebnissen klinischer Studien gibt COBENFY denjenigen Hoffnung, die sich seit langem mit den Herausforderungen der Behandlung dieser komplexen psychischen Erkrankung auseinandersetzen müssen.

Während wir diesen Fortschritt feiern, ist es wichtig, dass wir uns weiterhin für die Forschung und Innovation auf dem Gebiet der Neuropsychiatrie einsetzen. Der Weg zum Verständnis und zur wirksamen Behandlung der Schizophrenie ist noch lange nicht zu Ende, aber mit jeder neuen Entdeckung kommen wir der Verbesserung des Lebens der von dieser schwächenden Krankheit Betroffenen näher.

Schizophrenie betrifft weltweit etwa 24 Millionen Menschen oder 1 von 300 Menschen (0,32 %). Bei den Erwachsenen liegt diese Rate bei 1 von 222 Menschen (0,45 %). Daher sollte der gleichberechtigte Zugang zu dieser und anderen neuen Therapien für die Life-Sciences-Industrie und die Gesundheitsdienstleister gleichermaßen Priorität haben.

Hinweis(e)

1. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-COBENFY-xanomeline-and-trospium-chloride-a-First-In-Class-Muscarinic-Agonist-for-the-Treatment-of-Schizophrenia-in-Adults/default.aspx

Klicken Sie auf TAGS, um verwandte Artikel zu sehen:

BMS | BRISTOL MYERS SQUIBB | MEDIZIN | PHARMAZEUTISCHE MEDIZIN | PSYCHIATRIE | SCHIZOPHRENIE