美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 COBENFY™（赛诺美林和氯化曲司匹林）的上市，这是神经精神病学领域的一项重大进展，标志着数十年来治疗精神分裂症的第一种新型药物疗法的问世。这种开创性的治疗方法具有不同于传统疗法的独特作用机制，有望为美国数百万受这种复杂精神疾病影响的患者带来新的希望。 

精神分裂症是一种多方面的慢性精神障碍，会扰乱患者的认知、情绪调节和行为。据估计，美国约有 280 万人受到精神分裂症的影响。精神分裂症通常在成年早期表现出来，会出现一系列独特的症状，这些症状因人而异。常见症状主要分为三大类：阳性症状，如幻觉和妄想；阴性症状，包括缺乏动力和情绪平淡；以及认知功能障碍，影响记忆力、注意力和决策能力。

精神分裂症的致残性通常会妨碍患者独立生活、维持就业和建立有意义的人际关系的能力。目前的治疗方案，主要是抗精神病药物，可能有效，但并非普遍有益。约有 60% 的患者症状缓解不充分或出现无法忍受的副作用，这凸显了对创新疗法的迫切需求。

COBENFY 由百时美施贵宝公司开发，是一种口服药物，是精神分裂症治疗领域的一次重大飞跃。这种药物将香诺美林（一种优先针对 M1 和 M4 受体的双重毒蕈碱受体激动剂）与氯化曲松（一种主要作用于外周组织的拮抗剂）结合在一起。与主要阻断 D2 多巴胺受体的现有抗精神病药物不同，COBENFY 的新方法有助于调节大脑中的毒蕈碱受体，从而可能产生不同的治疗效果。

百时美施贵宝公司首席执行官 Chris Boerner 博士强调了此次批准的重要性，他说："今天，我们的首款精神分裂症同类治疗药物获得批准，这对社会来说是一个重要的里程碑。这项批准不仅拓宽了精神分裂症的治疗领域，也标志着我们再次承诺要满足严重精神疾病患者的需求。

美国食品及药物管理局批准 COBENFY 的依据是 EMERGENT 临床项目获得的可靠临床数据，该项目包括多项安慰剂对照的疗效和安全性试验。其中，EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 3 期试验尤其值得一提。在这两项为期五周的研究中，与安慰剂相比，COBENFY 对精神分裂症状的缓解具有显著的统计学意义（以阳性和阴性综合量表 (PANSS) 为测量指标）。

在 EMERGENT-2 中，与安慰剂相比，COBENFY 使 PANSS 总分降低了 9.6 分，而 EMERGENT-3 则降低了 8.4 分。这些结果凸显了 COBENFY 作为精神分裂症患者治疗选择的潜在疗效。

此外，COBENFY 在次要终点（包括临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分）方面也有显著改善，证实其治疗效果不仅限于减轻症状。

COBENFY 的安全性和耐受性已通过全面的急性和长期试验得到证实。在 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 试验中，最常见的不良反应包括恶心、消化不良、便秘、呕吐和高血压等。重要的是，COBENFY 没有非典型抗精神病类药物的警告或注意事项，这是与许多现有治疗方法相比的显著优势。

Segal Trials首席科学官兼EMERGENT项目研究员Rishi Kakar博士谈到了COBENFY获批的变革性意义。他指出，精神分裂症是一种异质性疾病，常常导致治疗中断和转换的循环。COBENFY 利用一种新型途径，为治疗这种具有挑战性的疾病提供了一种新的选择，打破了传统疗法的模式。

总部设在美国的精神分裂症与精神病行动联盟首席执行官戈登-拉维尼（Gordon Lavigne）强调了为精神分裂症患者提供多样化治疗方案的重要性。"对于精神分裂症患者来说，通常很难找到一种适合他们的治疗方法。拥有多种治疗方案为患者和医疗服务提供者提供了帮助控制这种严重疾病的工具，"他说。COBENFY 的推出是确保患者获得满足其独特需求的有效治疗的关键一步。

在 COBENFY 获批的同时，百时美施贵宝宣布启动 COBENFY Cares™ 计划，旨在为处方该药物的患者提供支持。该计划旨在为患者提供资源和帮助，帮助他们有效地完成治疗过程。该计划将于 10 月下旬与产品上市（美国）同时接受注册。

COBENFY 的获批是美国精神分裂症治疗领域的一个重要里程碑。它不仅引入了一种新的药理类别，还为该领域的进一步研究和创新奠定了基础。在我们向前迈进的过程中，我们必须继续把重点放在了解精神分裂症的复杂性和患者的不同需求上。

COBENFY（赛诺美林和氯化曲司匹林）的获批标志着全美精神分裂症治疗领域的一个关键时刻，为患者和医疗服务提供者提供了一条新途径。COBENFY 具有独特的作用机制，临床试验结果令人鼓舞，它为那些长期以来面临着治疗这种复杂精神疾病挑战的患者带来了希望。

在庆祝这一进步的同时，我们必须继续致力于神经精神病学领域的持续研究和创新。理解和有效治疗精神分裂症的征程远未结束，但每一次新的发现都会让我们离改善精神分裂症患者的生活更近一步。

全世界约有2400 万人患有精神分裂症，即每 300 人中就有 1 人（0.32%）患有精神分裂症。在成人中，这一比例为每 222 人中有 1 人（0.45%），因此，全球公平获得这种新疗法和其他疗法应成为生命科学行业和医疗服务提供商的优先事项。

参考文献

1. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-COBENFY-xanomeline-and-trospium-chloride-a-First-In-Class-Muscarinic-Agonist-for-the-Treatment-of-Schizophrenia-in-Adults/default.aspx

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