Dans un développement significatif pour le domaine de la neuropsychiatrie, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation de COBENFY™ (xanomeline et chlorure de trospium), marquant l'introduction de la première nouvelle approche pharmacologique pour le traitement de la schizophrénie depuis des décennies. Ce traitement révolutionnaire offre un mécanisme d'action distinct qui diverge des thérapies traditionnelles, promettant un nouvel espoir pour les millions de personnes touchées par cette maladie mentale complexe aux États-Unis. 

La schizophrénie est un trouble mental chronique à multiples facettes qui perturbe la cognition, la régulation émotionnelle et le comportement d'un individu. On estime qu'environ 2,8 millions de personnes aux États-Unis sont touchées par la schizophrénie, qui se manifeste généralement au début de l'âge adulte et présente un ensemble unique de symptômes qui peuvent varier considérablement d'une personne à l'autre. Les symptômes courants se répartissent en trois catégories principales : les symptômes positifs, tels que les hallucinations et les délires ; les symptômes négatifs, tels que le manque de motivation et l'aplatissement émotionnel ; et le dysfonctionnement cognitif, qui affecte la mémoire, l'attention et les capacités de prise de décision.

La nature invalidante de la schizophrénie entrave souvent la capacité d'un individu à mener une vie indépendante, à conserver un emploi et à nouer des relations significatives. Les options thérapeutiques actuelles, principalement les médicaments antipsychotiques, peuvent être efficaces mais ne sont pas universellement bénéfiques. Environ 60 % des patients ne bénéficient pas d'un soulagement suffisant des symptômes ou subissent des effets secondaires intolérables, ce qui souligne le besoin urgent de thérapies innovantes.

Développé par Bristol Myers Squibb, COBENFY est un médicament oral qui représente une avancée significative dans le traitement de la schizophrénie. Ce médicament associe la xanoméline, un double agoniste des récepteurs muscariniques qui cible préférentiellement les récepteurs M1 et M4, au chlorure de trospium, un antagoniste qui agit principalement dans les tissus périphériques. Contrairement aux antipsychotiques existants qui bloquent principalement les récepteurs dopaminergiques D2, l'approche novatrice de COBENFY facilite la modulation des récepteurs muscariniques dans le cerveau, ce qui pourrait conduire à un profil thérapeutique différent.

Le Dr Chris Boerner, PDG de Bristol Myers Squibb, a souligné l'importance de cette autorisation en déclarant : "L'autorisation de notre premier traitement de la schizophrénie marque aujourd'hui une étape importante pour la communauté". Cette autorisation élargit non seulement le paysage thérapeutique de la schizophrénie, mais signifie également un engagement renouvelé à répondre aux besoins des personnes atteintes de maladies mentales graves.

L'approbation de COBENFY par la FDA a été étayée par des données cliniques solides issues du programme clinique EMERGENT, qui consistait en de multiples essais d'efficacité et d'innocuité contrôlés par placebo. Parmi ceux-ci, les essais de phase 3 EMERGENT-2 et EMERGENT-3 sont particulièrement remarquables. Dans ces études de cinq semaines, COBENFY a démontré une réduction statistiquement significative des symptômes de la schizophrénie par rapport au placebo, telle que mesurée par l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS).

Dans EMERGENT-2, COBENFY a entraîné une réduction de 9,6 points des scores totaux de l'échelle PANSS par rapport au placebo, tandis qu'EMERGENT-3 a montré une réduction de 8,4 points. Ces résultats soulignent l'efficacité potentielle de COBENFY en tant qu'option thérapeutique pour les personnes souffrant de schizophrénie.

En outre, COBENFY a également montré des améliorations significatives des critères d'évaluation secondaires, y compris le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), confirmant ses avantages thérapeutiques au-delà de la simple réduction des symptômes.

La sécurité et la tolérabilité de COBENFY ont été établies par des essais complets à court et à long terme. Dans les études EMERGENT-2 et EMERGENT-3, les effets indésirables les plus fréquents ont été, entre autres, les nausées, la dyspepsie, la constipation, les vomissements et l'hypertension. Il est important de noter que COBENFY ne fait pas l'objet d'avertissements ou de précautions concernant la classe des antipsychotiques atypiques, ce qui constitue un avantage notable par rapport à de nombreux traitements existants.

Le Dr Rishi Kakar, directeur scientifique de Segal Trials et chercheur dans le cadre du programme EMERGENT, a souligné la nature transformatrice de l'approbation de COBENFY. Il a fait remarquer que la schizophrénie est une maladie hétérogène qui conduit souvent à un cycle d'interruption et de changement de traitement. En tirant parti d'une nouvelle voie, COBENFY offre une nouvelle option dans la gestion de cette maladie difficile, brisant le moule des thérapies traditionnelles.

Gordon Lavigne, directeur général de la Schizophrenia & Psychosis Action Alliance, basée aux États-Unis, a souligné l'importance de disposer de diverses options de traitement pour les personnes atteintes de schizophrénie. "Pour les personnes atteintes de schizophrénie, il est souvent difficile de trouver un traitement qui leur convienne. Le fait de disposer d'une variété d'options thérapeutiques donne aux patients et aux prestataires de soins de santé les outils nécessaires à la prise en charge de cette maladie grave", a-t-il déclaré. L'introduction de COBENFY est une étape cruciale pour garantir aux patients l'accès à des traitements efficaces qui répondent à leurs besoins spécifiques.

Parallèlement à l'approbation de COBENFY, Bristol Myers Squibb a annoncé le lancement du programme COBENFY Cares™, conçu pour soutenir les patients à qui le médicament est prescrit. Cette initiative vise à fournir des ressources et de l'assistance aux patients, en les aidant à naviguer efficacement dans leur parcours de traitement. Le programme sera disponible pour l'inscription à la fin du mois d'octobre, conformément à la disponibilité du produit (aux États-Unis).

L'approbation de COBENFY est une étape clé dans le paysage du traitement de la schizophrénie aux États-Unis. Non seulement elle introduit une nouvelle classe pharmacologique, mais elle ouvre également la voie à la poursuite de la recherche et de l'innovation dans ce domaine. À mesure que nous avançons, nous devons continuer à nous concentrer sur la compréhension de la nature complexe de la schizophrénie et sur les divers besoins des personnes qui en sont atteintes.

L'approbation de COBENFY (xanomeline et chlorure de trospium) marque un tournant dans le traitement de la schizophrénie aux États-Unis, offrant une nouvelle voie aux patients et aux prestataires de soins de santé. Grâce à son mécanisme d'action unique et aux résultats prometteurs des essais cliniques, COBENFY offre de l'espoir à ceux qui sont confrontés depuis longtemps aux défis de la gestion de cette maladie mentale complexe.

Alors que nous célébrons cette avancée, il est essentiel de maintenir notre engagement en faveur de la recherche et de l'innovation dans le domaine de la neuropsychiatrie. Le chemin vers la compréhension et le traitement efficace de la schizophrénie est loin d'être terminé, mais chaque nouvelle découverte nous rapproche de l'amélioration de la vie des personnes touchées par cette maladie débilitante.

La schizophrénie touche environ 24 millions de personnes, soit 1 personne sur 300 (0,32 %) dans le monde. Ce taux est de 1 sur 222 (0,45 %) chez les adultes, de sorte que l'équité de l'accès mondial à ce nouveau traitement et à d'autres devrait être une priorité pour l'industrie des sciences de la vie et les prestataires de soins de santé.

Référence(s)

1. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-COBENFY-xanomeline-and-trospium-chloride-a-First-In-Class-Muscarinic-Agonist-for-the-Treatment-of-Schizophrenia-in-Adults/default.aspx

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