En un avance significativo para el campo de la neuropsiquiatría, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación para COBENFY™ (xanomelina y cloruro de trospio), marcando la introducción del primer nuevo enfoque farmacológico para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Este tratamiento innovador ofrece un mecanismo de acción distinto de las terapias tradicionales, lo que promete una nueva esperanza para millones de personas afectadas por esta compleja enfermedad mental en Estados Unidos. 

La esquizofrenia es un trastorno mental multifacético y crónico que altera la cognición, la regulación emocional y el comportamiento del individuo. Se calcula que aproximadamente 2,8 millones de personas en Estados Unidos padecen esquizofrenia, que suele manifestarse en los primeros años de la edad adulta y presenta un conjunto único de síntomas que puede variar significativamente de una persona a otra. Los síntomas comunes se dividen en tres categorías principales: síntomas positivos, como alucinaciones y delirios; síntomas negativos, como falta de motivación y falta de emociones; y disfunción cognitiva, que afecta a la memoria, la atención y la capacidad de tomar decisiones.

La naturaleza discapacitante de la esquizofrenia suele dificultar la capacidad del individuo para llevar una vida independiente, mantener un empleo y establecer relaciones significativas. Las opciones terapéuticas actuales, principalmente los antipsicóticos, pueden ser eficaces, pero no siempre son beneficiosas. Aproximadamente el 60% de los pacientes experimentan un alivio inadecuado de los síntomas o efectos secundarios intolerables, lo que pone de manifiesto la urgente necesidad de terapias innovadoras.

Desarrollado por Bristol Myers Squibb, COBENFY es un medicamento oral que representa un importante avance en el tratamiento de la esquizofrenia. El fármaco combina xanomelina, un agonista dual de los receptores muscarínicos que actúa preferentemente sobre los receptores M1 y M4, con cloruro de trospio, un antagonista que actúa principalmente en los tejidos periféricos. A diferencia de los antipsicóticos existentes, que bloquean principalmente los receptores dopaminérgicos D2, el novedoso enfoque de COBENFY facilita la modulación de los receptores muscarínicos en el cerebro, lo que puede dar lugar a un perfil terapéutico diferente.

El Dr. Chris Boerner, Consejero Delegado de Bristol Myers Squibb, destacó la importancia de esta aprobación, declarando: "La aprobación histórica de hoy de nuestro primer tratamiento en su clase para la esquizofrenia marca un hito importante para la comunidad". Esta aprobación no sólo amplía el panorama terapéutico de la esquizofrenia, sino que también significa un compromiso renovado para atender las necesidades de las personas que padecen enfermedades mentales graves.

La aprobación de COBENFY por la FDA se basó en datos clínicos sólidos derivados del programa clínico EMERGENT, que consistió en múltiples ensayos de eficacia y seguridad controlados con placebo. Entre ellos, los ensayos de fase 3 EMERGENT-2 y EMERGENT-3 fueron especialmente notables. En estos estudios de cinco semanas de duración, COBENFY demostró reducciones estadísticamente significativas de los síntomas de la esquizofrenia en comparación con placebo, medidos por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS).

En EMERGENT-2, COBENFY produjo una reducción de 9,6 puntos en las puntuaciones totales de la PANSS en comparación con placebo, mientras que EMERGENT-3 mostró una reducción de 8,4 puntos. Estos resultados subrayan la eficacia potencial de COBENFY como opción terapéutica para personas con esquizofrenia.

Además, COBENFY también mostró mejoras significativas en criterios de valoración secundarios, incluida la puntuación de la Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S), lo que confirma sus beneficios terapéuticos más allá de la mera reducción de los síntomas.

La seguridad y tolerabilidad de COBENFY se han establecido mediante ensayos exhaustivos agudos y a largo plazo. Tanto en EMERGENT-2 como en EMERGENT-3, las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, dispepsia, estreñimiento, vómitos e hipertensión, entre otras. Es importante destacar que COBENFY no conlleva advertencias ni precauciones de la clase de los antipsicóticos atípicos, lo que supone una ventaja notable frente a muchos tratamientos existentes.

El Dr. Rishi Kakar, director científico de Segal Trials e investigador del programa EMERGENT, destacó el carácter transformador de la aprobación de COBENFY. Señaló que la esquizofrenia es una enfermedad heterogénea que a menudo conduce a un ciclo de interrupción y cambio de tratamiento. Al aprovechar una vía novedosa, COBENFY ofrece una nueva opción para tratar esta difícil enfermedad, rompiendo el molde de las terapias tradicionales.

Gordon Lavigne, Director General de la Schizophrenia & Psychosis Action Alliance, con sede en EE.UU., destacó la importancia de disponer de diversas opciones de tratamiento para las personas con esquizofrenia. "Para las personas con esquizofrenia suele ser difícil encontrar un tratamiento que les funcione. Disponer de diversas opciones de tratamiento proporciona a los pacientes y a los profesionales sanitarios las herramientas necesarias para ayudarles a controlar esta grave enfermedad", declaró. La introducción de COBENFY es un paso crucial para garantizar que los pacientes tengan acceso a tratamientos eficaces que respondan a sus necesidades específicas.

Junto con la aprobación de COBENFY, Bristol Myers Squibb anunció el lanzamiento del programa COBENFY Cares™, diseñado para apoyar a los pacientes a los que se prescribe el medicamento. El objetivo de esta iniciativa es proporcionar recursos y asistencia a los pacientes, ayudándoles a recorrer eficazmente el camino del tratamiento. El programa estará disponible para la inscripción a finales de octubre, en consonancia con la disponibilidad del producto (en los EE.UU.).

La aprobación de COBENFY es un hito clave en el panorama del tratamiento de la esquizofrenia en EE.UU.. No sólo introduce una nueva clase farmacológica, sino que sienta las bases para nuevas investigaciones e innovaciones en este campo. A medida que avanzamos, debemos seguir centrándonos en comprender la compleja naturaleza de la esquizofrenia y las diversas necesidades de los afectados.

La aprobación de COBENFY (xanomelina y cloruro de trospio) marca un momento crucial en el tratamiento de la esquizofrenia en EE.UU., ofreciendo una nueva vía tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios. Gracias a su mecanismo de acción único y a los prometedores resultados de los ensayos clínicos, COBENFY ofrece esperanza a quienes se enfrentan desde hace tiempo a los retos que plantea el tratamiento de esta compleja enfermedad mental.

Mientras celebramos este avance, es esencial seguir comprometidos con la investigación y la innovación continuas en el campo de la neuropsiquiatría. El camino hacia la comprensión y el tratamiento eficaz de la esquizofrenia dista mucho de haber concluido, pero con cada nuevo descubrimiento nos acercamos más a la mejora de las vidas de los afectados por esta enfermedad debilitante.

La esquizofrenia afecta aproximadamente a 24 millones de personas, es decir, a 1 de cada 300 (0,32%) en todo el mundo. Esta tasa es de 1 de cada 222 personas (0,45%) entre los adultos, por lo que la equidad en el acceso mundial a este nuevo tratamiento y a otros debe ser una prioridad tanto para la industria de las ciencias de la vida como para los proveedores de atención sanitaria.

Referencia(s)

1. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-COBENFY-xanomeline-and-trospium-chloride-a-First-In-Class-Muscarinic-Agonist-for-the-Treatment-of-Schizophrenia-in-Adults/default.aspx

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