AI | MHRA - Neue Technologien nutzen und gleichzeitig die öffentliche Sicherheit gewährleisten?

Künstliche Intelligenz (KI) steht kurz davor, den Gesundheitssektor zu verändern. Sie hat das Potenzial, alles zu revolutionieren, von der Arzneimittelforschung und klinischen Studien bis hin zur Regulierung medizinischer Geräte und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Während KI große Vorteile wie schnellere Behandlungen, individuellere Pflege und verbesserten Zugang zu Behandlungen verspricht, birgt sie auch die Gefahr neuer Herausforderungen, wenn sie nicht angemessen geregelt wird. Als federführende Regulierungsbehörde für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich steht die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) vor der komplexen Aufgabe, Innovationen zu ermöglichen und gleichzeitig die Patienten zu schützen. Durch umsichtige Maßnahmen und Kooperationen versucht die Behörde, die Vorteile der KI zu maximieren und ihre Nachteile abzumildern.

Die MHRA beaufsichtigt alle im Vereinigten Königreich verwendeten Medizinprodukte, Medikamente und biologischen Arzneimittel. Dazu gehören auch KI-basierte Technologien, die für klinische Anwendungen entwickelt werden, die als KI als Medizinprodukt (AIaMD) bekannt sind. Da immer mehr Start-ups und etablierte Unternehmen AIaMDs entwickeln, sind klare Regulierungswege erforderlich. Derzeit fallen die meisten KIaMD unter die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union, die das Vereinigte Königreich als Grundlage übernommen hat. Dieses Gesetz aus dem Jahr 2002 ist jedoch älter als die moderne KI, so dass die MHRA derzeit die Vorschriften reformiert, um sie besser an die neuen Technologien anzupassen und gleichzeitig hohe Sicherheitsstandards zu wahren.

Eine wichtige Änderung ist die verstärkte risikobasierte Klassifizierung. Bisher wurden einige AIaMD mit geringem Risiko vor dem Inverkehrbringen nur minimal geprüft, aber viele werden nun aufgrund ihrer komplexen, softwarebasierten Wirkungsweise eine unabhängige Bewertung erfordern. Außerdem ist eine strengere Überwachung nach dem Inverkehrbringen geplant, um die Leistung in der Praxis zu kontrollieren. Gleichzeitig wird der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit beachtet, um Innovationen nicht zu ersticken. Zusätzliche MHRA-Leitlinien zu Themen wie Erklärbarkeit von KI, Benutzerfreundlichkeit und Fairness sollen den Entwicklern helfen, die Regulierung vernünftig zu handhaben. Ein "AI Airlock"-Pilotprogramm wird die praktischen Herausforderungen durch experimentelle, gemeinschaftliche Projekte weiter untersuchen.

International abgestimmte Regulierungsansätze sind in einer zunehmend globalisierten Branche ebenfalls wichtig. Die MHRA nimmt am International Medical Device Regulators Forum teil und ist führend in Fragen der AI. Eine trinationale Zusammenarbeit mit der US Food and Drug Administration und Health Canada ist im Gange, um bewährte Verfahren zu harmonisieren. Da die Gesundheit der Bevölkerung von sicheren, wirksamen grenzüberschreitenden Technologien abhängt, schafft die globale Zusammenarbeit Anreize für hohe Standards, ohne dass widersprüchliche Anforderungen den medizinischen Fortschritt bremsen.

Die Regulierung ist jedoch nur ein Teil der KI-Rolle der MHRA. Die Behörde will vielversprechende Technologien auch intern durch umsichtige, prinzipienbasierte Pilotprojekte nutzen. Zu den ersten Schwerpunktbereichen gehören die Straffung der Antragsprüfung durch KI-gestütztes Dokumentenscreening und die Verbesserung der Analyse realer Beweise zur Unterstützung der Aufsicht über medizinische Produkte. Indem die Regulierungsbehörde die Vorteile und Grenzen der KI aus erster Hand erfährt, baut sie Wissen auf, um evidenzbasierte Strategien festzulegen. Robuste Datenverwaltung, Erklärbarkeit und Fairness haben Priorität, um das Vertrauen der Öffentlichkeit bei der Erprobung neuer Tools zu gewährleisten.

Mit Blick auf die Zukunft sieht die MHRA voraus, dass KI die Paradigmen der Arzneimittelentwicklung verändern wird, mit Auswirkungen wie einer beschleunigten Identifizierung von Zielmolekülen, effizienteren klinischen Studien und einer kontinuierlichen Optimierung der zugelassenen Behandlungen nach der Markteinführung. Als wissenschaftliche Aufsichtsbehörde ist die MHRA bestrebt, flexibel zu bleiben, um innovative, durch fortschrittliche Analytik ermöglichte Beweisformen zu prüfen. Von neuen Werkzeugen für die Erkennung von Nebenwirkungen bis hin zur Entwicklung personalisierter Therapien, die durch die Auswertung von Daten aus der realen Welt ermöglicht werden, verspricht die KI einen schnelleren medizinischen Fortschritt - allerdings nur, wenn die Änderungen verantwortungsvoll und unter Anleitung von Regulierungsbehörden wie der MHRA umgesetzt werden.

Insgesamt verfolgt die MHRA einen proaktiven, mehrstufigen Ansatz, um die Beiträge der KI zu fördern und gleichzeitig die Bürger zu schützen. Durch die Klärung der Erwartungen an die Industrie, den Austausch von Erkenntnissen aus Testeinsätzen und die Zusammenarbeit auf breiter Ebene strebt die Behörde eine Optimierung der Vorschriften, der internen Prozesse und der Evidenzbewertung an - alles mit dem Ziel, die Gesundheit der Bevölkerung durch Technologien der nächsten Generation zu optimieren. Bei sorgfältigem und gewissenhaftem Umgang könnte das große Potenzial der KI ausgeschöpft werden und das britische Gesundheitswesen zum Besseren hin revolutionieren. Eine erfolgreiche Steuerung erfordert jedoch kontinuierliche Anstrengungen von vielen engagierten Partnern, die als koordiniertes Team zusammenarbeiten.

Hinweis(e)

1. https://www.gov.uk/government/publications/impact-of-ai-on-the-regulation-of-medical-products

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