AI | MHRA - 利用新技术，同时确保公共安全？
"人工智能具有巨大的潜力，[但]将其整合到医疗工作流程软件中需要谨慎。在可能阻碍进步的同时，政府监管在保护患者和社会方面发挥着至关重要的作用"。
Envista Holdings 创新与发展副总裁
人工智能（AI）即将改变医疗保健行业，有可能彻底改变从药物发现和临床试验到医疗设备监管和上市后监测的一切。虽然人工智能有望带来更快的治疗、更个性化的护理和更容易获得治疗等重大好处，但如果管理不当，也有可能带来新的挑战。作为英国医疗产品的主要监管机构，药品和保健品监管局（MHRA）面临着既要促进创新又要保护患者的复杂任务。通过审慎的政策和合作，该机构旨在最大限度地发挥人工智能的优势并减少其劣势。
MHRA 负责监管在英国使用的所有医疗设备、药物和生物药品。这包括为临床用途开发的基于人工智能的技术，即人工智能医疗设备（AIaMD）。随着越来越多的初创公司和成熟公司开发 AIaMD，需要明确的监管途径。目前，大多数 AIaMD 都属于《欧盟医疗器械法规》的监管范围，英国已将该法规作为基准。然而，这项 2002 年颁布的法律早于现代人工智能的发展，因此英国医疗设备管理局正在改革法规，以更好地适应新兴技术，同时保持较高的安全标准。
一个关键的变化是增加了基于风险的分类。以前，一些低风险的人工智能大规模杀伤性武器在上市前只需接受最低限度的审查，但现在，由于其复杂的、基于软件的作用模式，许多人工智能大规模杀伤性武器都需要进行独立评估。还计划进行更严格的上市后监督，以监测真实世界的表现。同时，将遵循相称性原则，避免扼杀创新。此外，MHRA 还将就人工智能的可解释性、可用性和公平性等主题提供指导，旨在帮助开发者合理地驾驭监管。人工智能气闸 "试点计划将通过实验性合作项目进一步研究实际挑战。
在日益全球化的行业中，与国际接轨的监管方法同样重要。英国皇家医疗设备管理局参加了国际医疗设备监管机构专家论坛，并在人工智能问题上发挥领导作用。目前正在与美国食品药品管理局和加拿大卫生部开展三国合作，以协调最佳做法。由于人口健康取决于安全、有效的跨境技术，因此全球合作可以激励高标准，而不会因为相互矛盾的要求而减缓医疗进步。
不过，监管只是 MHRA 人工智能职责的一部分。该机构还旨在通过审慎、基于原则的试点，在内部利用有前景的技术。最初的重点领域包括利用人工智能辅助文件筛选简化申请审查，以及加强真实世界证据分析以支持医疗产品监督。通过直接亲身体验人工智能的优势和局限性，监管机构可以积累知识，制定循证政策。随着新工具的试用，稳健的数据管理、可解释性和公平性将被优先考虑，以确保公众的信任。
展望未来，MHRA 预计人工智能将改变药物开发模式，带来加速靶点识别、更高效的临床试验以及获批疗法上市后的持续优化等影响。作为一个科学监管机构，该机构致力于保持灵活性，以审查由先进分析技术促成的创新证据形式。从用于不良事件检测的新工具到通过真实世界数据挖掘实现的个性化疗法开发，人工智能有望加快医学进步，但前提是必须在 MHRA 等监管机构的指导下负责任地实施变革。
总体而言，英国医疗健康管理局采取了一种积极主动的多层次方法来促进人工智能的贡献，同时保障公民的安全。通过明确对行业的期望、分享从测试部署中汲取的经验以及开展广泛合作，该机构旨在优化法规、优化内部流程和优化证据评估--所有这些都是为了实现通过新一代技术优化人口健康的最终目标。只要小心谨慎，人工智能的巨大潜力就能实现，从而彻底改变英国的医疗保健状况。但是，成功的管理需要许多坚定的合作伙伴作为一个协调的团队不断努力。
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