IA | MHRA: ¿aprovechar las nuevas tecnologías y garantizar al mismo tiempo la seguridad pública?
"La IA ofrece un gran potencial, [pero] integrarla en el software del flujo de trabajo médico requiere precaución. Aunque potencialmente impiden el progreso, las regulaciones gubernamentales juegan un papel crucial en la protección de los pacientes y la sociedad."
Vicepresidente de innovación y crecimiento de Envista Holdings
La inteligencia artificial (IA) está a punto de transformar el sector sanitario, con el potencial de revolucionarlo todo, desde el descubrimiento de fármacos y los ensayos clínicos hasta la regulación de los equipos médicos y el seguimiento posterior a la comercialización. Aunque la IA promete grandes beneficios, como tratamientos más rápidos, atención más personalizada y mejor acceso al tratamiento, también corre el riesgo de introducir nuevos retos si no se gestiona adecuadamente. Como principal regulador de los productos médicos en el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) se enfrenta a la compleja tarea de permitir la innovación al tiempo que protege a los pacientes. Mediante políticas y colaboraciones prudentes, la agencia pretende maximizar las ventajas de la IA y mitigar sus inconvenientes.
La MHRA supervisa todos los dispositivos médicos, medicamentos y medicinas biológicas utilizados en el Reino Unido. Esto incluye las tecnologías basadas en IA desarrolladas para usos clínicos, conocidas como IA como dispositivo médico (AIaMD). A medida que más empresas emergentes y establecidas desarrollan AIaMD, se necesitan vías reguladoras claras. En la actualidad, la mayoría de los AIaMD se rigen por el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea, que el Reino Unido ha adoptado como referencia. Sin embargo, esta ley de 2002 es anterior a la IA moderna, por lo que la MHRA está reformando la normativa para adaptarla mejor a las tecnologías emergentes, manteniendo al mismo tiempo elevados niveles de seguridad.
Un cambio clave es el aumento de la clasificación basada en el riesgo. Anteriormente, algunos AIaMD de bajo riesgo se sometían a un escrutinio mínimo antes de su comercialización, pero ahora muchos requerirán una evaluación independiente debido a sus complejos modos de acción basados en programas informáticos. También se prevé una vigilancia postcomercialización más estricta para controlar el rendimiento en el mundo real. Al mismo tiempo, se seguirá el principio de proporcionalidad para evitar ahogar la innovación. Además, la MHRA ofrecerá orientaciones adicionales sobre temas como la explicabilidad, usabilidad y equidad de la IA, con el fin de ayudar a los desarrolladores a navegar por la normativa con sensatez. El programa piloto "AI Airlock" seguirá investigando los retos prácticos mediante proyectos experimentales de colaboración.
En un sector cada vez más globalizado, también son importantes los planteamientos normativos armonizados internacionalmente. La MHRA participa en el Foro Internacional de Expertos en Reglamentación de Productos Sanitarios y lidera las cuestiones relacionadas con la IA. Está en marcha una cooperación trinacional con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y Health Canada para armonizar las mejores prácticas. Dado que la salud de la población depende de tecnologías transfronterizas seguras y eficaces, la cooperación mundial incentiva normas estrictas sin requisitos contradictorios que frenen el progreso médico.
Sin embargo, la regulación es sólo una parte del papel de la MHRA en la IA. La agencia también pretende aprovechar internamente las tecnologías prometedoras mediante un pilotaje prudente y basado en principios. Entre las áreas de interés iniciales se encuentran la agilización de la revisión de solicitudes mediante el cribado de documentos asistido por IA y la mejora del análisis de pruebas del mundo real para apoyar la supervisión de productos médicos. Al experimentar directamente las ventajas y limitaciones de la IA, el regulador adquiere conocimientos para establecer políticas basadas en pruebas. Para garantizar la confianza del público a medida que se prueban las nuevas herramientas, se da prioridad a la gobernanza sólida de los datos, la explicabilidad y la imparcialidad.
De cara al futuro, la MHRA prevé que la IA transforme los paradigmas de desarrollo de fármacos, con efectos como la identificación acelerada de dianas, ensayos clínicos más eficientes y la optimización continua de los tratamientos aprobados tras su comercialización. Como regulador científico, la agencia se compromete a mantener la agilidad para examinar formas innovadoras de pruebas habilitadas por la analítica avanzada. Desde nuevas herramientas para la detección de efectos adversos hasta el desarrollo de terapias personalizadas gracias a la extracción de datos del mundo real, la IA promete un progreso médico más rápido, pero solo si los cambios se aplican de forma responsable junto con la orientación de organismos reguladores como la MHRA.
En general, la MHRA adopta un enfoque proactivo y multinivel para facilitar las aportaciones de la IA y proteger al mismo tiempo a los ciudadanos. Aclarando las expectativas del sector, compartiendo las enseñanzas extraídas de las pruebas realizadas y colaborando ampliamente, la agencia pretende optimizar la normativa, los procesos internos y la evaluación de las pruebas, todo ello con el objetivo último de optimizar la salud de la población mediante tecnologías de nueva generación. Con cuidado y diligencia, el gran potencial de la IA podría hacerse realidad y revolucionar a mejor la asistencia sanitaria en el Reino Unido. Sin embargo, el éxito de la gestión requerirá el esfuerzo continuo de muchos socios comprometidos que trabajen como un equipo coordinado.
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