AI | MHRA - Exploiter les nouvelles technologies tout en garantissant la sécurité publique ?

L'intelligence artificielle (IA) est sur le point de transformer le secteur des soins de santé, avec le potentiel de révolutionner tous les domaines, de la découverte de médicaments et des essais cliniques à la réglementation des équipements médicaux et à la surveillance post-commercialisation. Si l'IA promet des avantages majeurs tels que des traitements plus rapides, des soins plus personnalisés et un meilleur accès aux traitements, elle risque également d'introduire de nouveaux défis si elle n'est pas correctement gouvernée. En tant que principal régulateur des produits médicaux au Royaume-Uni, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) est confrontée à la tâche complexe de favoriser l'innovation tout en protégeant les patients. Grâce à des politiques et des collaborations prudentes, l'agence vise à maximiser les avantages de l'IA et à atténuer ses inconvénients.

La MHRA supervise l'ensemble des dispositifs médicaux, des médicaments et des médicaments biologiques utilisés au Royaume-Uni. Cela inclut les technologies basées sur l'IA développées pour des utilisations cliniques, connues sous le nom d'AI as a medical device (AIaMD). Étant donné que de plus en plus de startups et d'entreprises établies développent des AIaMD, des voies réglementaires claires sont nécessaires. Actuellement, la plupart des AIaMD relèvent du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux, que le Royaume-Uni a adopté comme référence. Toutefois, cette loi de 2002 étant antérieure à l'IA moderne, la MHRA est en train de réformer la réglementation pour mieux l'adapter aux technologies émergentes tout en maintenant des normes de sécurité élevées.

L'un des principaux changements est l'augmentation de la classification en fonction du risque. Auparavant, certains produits à faible risque faisaient l'objet d'un examen minimal avant leur mise sur le marché, mais nombre d'entre eux devront désormais faire l'objet d'une évaluation indépendante en raison de leurs modes d'action complexes, fondés sur des logiciels. Une surveillance post-commercialisation plus stricte est également prévue pour contrôler les performances dans le monde réel. Dans le même temps, le principe de proportionnalité sera respecté pour éviter d'étouffer l'innovation. Des orientations supplémentaires de la MHRA sur des sujets tels que l'explicabilité, l'utilisabilité et l'équité de l'IA visent à aider les développeurs à naviguer judicieusement dans la réglementation. Un programme pilote "AI Airlock" permettra d'approfondir les défis pratiques par le biais de projets expérimentaux et collaboratifs.

Des approches réglementaires alignées au niveau international sont également importantes dans un secteur de plus en plus mondialisé. La MHRA participe au Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux et dirige les questions relatives à l'intelligence artificielle. Une coopération trinationale est en cours avec la Food and Drug Administration américaine et Santé Canada afin d'harmoniser les meilleures pratiques. La santé de la population dépendant de technologies transfrontalières sûres et efficaces, la coopération mondiale encourage l'adoption de normes élevées sans que des exigences contradictoires ne ralentissent les progrès de la médecine.

La réglementation n'est toutefois qu'une partie du rôle de l'ARM en matière d'IA. L'agence vise également à exploiter les technologies prometteuses en interne par le biais d'un pilotage prudent et fondé sur des principes. Les premiers domaines d'intérêt comprennent la rationalisation de l'examen des demandes grâce à la sélection des documents assistée par l'IA et l'amélioration de l'analyse des preuves du monde réel pour soutenir la surveillance des produits médicaux. En expérimentant directement les avantages et les limites de l'IA, l'autorité de régulation acquiert des connaissances qui lui permettent d'élaborer des politiques fondées sur des données probantes. Une gouvernance des données solide, la possibilité d'expliquer et l'équité sont des priorités pour garantir la confiance du public au fur et à mesure que de nouveaux outils sont testés.

À l'avenir, la MHRA prévoit que l'IA transformera les paradigmes de développement des médicaments, avec des impacts tels que l'identification accélérée des cibles, des essais cliniques plus efficaces et l'optimisation continue après la mise sur le marché des traitements approuvés. En tant que régulateur scientifique, l'agence s'est engagée à maintenir son agilité pour examiner les formes de preuves innovantes permises par l'analyse avancée. Qu'il s'agisse de nouveaux outils de détection des effets indésirables ou du développement de thérapies personnalisées grâce à l'exploration de données réelles, l'IA promet des progrès médicaux plus rapides, mais seulement si les changements sont mis en œuvre de manière responsable et accompagnés de conseils de la part d'organismes de réglementation tels que la MHRA.

Dans l'ensemble, la MHRA adopte une approche proactive à plusieurs niveaux pour faciliter les contributions de l'IA tout en protégeant les citoyens. En clarifiant les attentes de l'industrie, en partageant les enseignements tirés des déploiements d'essais et en collaborant largement, l'agence vise à optimiser les réglementations, les processus internes et l'évaluation des preuves, le tout dans le but ultime d'optimiser la santé de la population grâce aux technologies de nouvelle génération. Avec prudence et diligence, le grand potentiel de l'IA pourrait se concrétiser et révolutionner les soins de santé au Royaume-Uni pour le meilleur. Mais une gestion réussie nécessitera des efforts continus de la part de nombreux partenaires engagés travaillant en équipe coordonnée.

Référence(s)

1. https://www.gov.uk/government/publications/impact-of-ai-on-the-regulation-of-medical-products

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