एआई | एमएचआरए - सार्वजनिक सुरक्षा सुनिश्चित करते हुए नई प्रौद्योगिकी का उपयोग?
"एआई में बहुत संभावनाएं हैं, [लेकिन] इसे मेडिकल वर्कफ़्लो सॉफ़्टवेयर में एकीकृत करने के लिए सावधानी की आवश्यकता है। संभावित रूप से प्रगति में बाधा डालते हुए, सरकारी नियम रोगियों और समाज की सुरक्षा में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।"
एन्विस्टा होल्डिंग्स में नवाचार एवं विकास के उपाध्यक्ष
कृत्रिम बुद्धिमत्ता (AI) स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र को बदलने के लिए तैयार है, जिसमें दवा की खोज और नैदानिक परीक्षणों से लेकर चिकित्सा उपकरण विनियमन और बाजार के बाद की निगरानी तक सब कुछ बदलने की क्षमता है। जबकि AI तेजी से उपचार, अधिक व्यक्तिगत देखभाल और उपचार तक बेहतर पहुंच जैसे प्रमुख लाभों का वादा करता है, यह ठीक से संचालित न होने पर नई चुनौतियों को पेश करने का जोखिम भी उठाता है। यूके में चिकित्सा उत्पादों के प्रमुख नियामक के रूप में, मेडिसिन एंड हेल्थकेयर उत्पाद नियामक एजेंसी (MHRA) रोगियों की सुरक्षा करते हुए नवाचार को सक्षम करने के जटिल कार्य का सामना करती है। विवेकपूर्ण नीतियों और सहयोग के माध्यम से, एजेंसी का लक्ष्य AI के लाभों को अधिकतम करना और इसके नुकसानों को कम करना है।
एमएचआरए यू.के. में इस्तेमाल होने वाले सभी चिकित्सा उपकरणों, दवाओं और जैविक दवाओं की देखरेख करता है। इसमें नैदानिक उपयोगों के लिए विकसित एआई-आधारित तकनीकें शामिल हैं, जिन्हें एआई एज़ ए मेडिकल डिवाइस (एआईएएमडी) के रूप में जाना जाता है। जैसे-जैसे अधिक स्टार्टअप और स्थापित कंपनियाँ एआईएएमडी विकसित करती हैं, स्पष्ट विनियामक मार्गों की आवश्यकता होती है। वर्तमान में, अधिकांश एआईएएमडी यूरोपीय संघ चिकित्सा उपकरण विनियमन के अंतर्गत आते हैं, जिसे यू.के. ने आधार रेखा के रूप में अपनाया है। हालाँकि, यह 2002 का कानून आधुनिक एआई से पहले का है, इसलिए एमएचआरए उच्च सुरक्षा मानकों को बनाए रखते हुए उभरती प्रौद्योगिकियों को बेहतर ढंग से फिट करने के लिए विनियमों में सुधार कर रहा है।
एक महत्वपूर्ण परिवर्तन जोखिम-आधारित वर्गीकरण में वृद्धि है। पहले, कुछ कम जोखिम वाले AIaMD को बाजार से पहले न्यूनतम जांच का सामना करना पड़ता था, लेकिन अब कई को उनके जटिल, सॉफ़्टवेयर-आधारित कार्य-प्रणाली के कारण स्वतंत्र मूल्यांकन की आवश्यकता होगी। वास्तविक दुनिया के प्रदर्शन की निगरानी के लिए सख्त पोस्ट-मार्केट निगरानी की भी योजना बनाई गई है। साथ ही, नवाचार को रोकने से बचने के लिए आनुपातिकता के सिद्धांत का पालन किया जाएगा। AI व्याख्या, प्रयोज्यता और निष्पक्षता जैसे विषयों पर अतिरिक्त MHRA मार्गदर्शन का उद्देश्य डेवलपर्स को विनियमन को समझदारी से नेविगेट करने में मदद करना है। एक "AI एयरलॉक" पायलट कार्यक्रम प्रयोगात्मक, सहयोगी परियोजनाओं के माध्यम से व्यावहारिक चुनौतियों की और जांच करेगा।
तेजी से बढ़ते वैश्वीकृत उद्योग में अंतरराष्ट्रीय स्तर पर संरेखित विनियामक दृष्टिकोण भी महत्वपूर्ण हैं। MHRA विशेषज्ञ अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण विनियामक फोरम में भाग लेता है और AI मुद्दों पर नेतृत्व करता है। सर्वोत्तम प्रथाओं को सुसंगत बनाने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन और स्वास्थ्य कनाडा के साथ त्रि-राष्ट्रीय सहयोग चल रहा है। चूंकि जनसंख्या स्वास्थ्य सुरक्षित, प्रभावी सीमा पार प्रौद्योगिकियों पर निर्भर करता है, इसलिए वैश्विक सहयोग चिकित्सा प्रगति को धीमा करने वाली विरोधाभासी आवश्यकताओं के बिना उच्च मानकों को प्रोत्साहित करता है।
हालाँकि, विनियमन MHRA की AI भूमिका का सिर्फ़ एक हिस्सा है। एजेंसी का उद्देश्य विवेकपूर्ण, सिद्धांत-आधारित पायलटिंग के माध्यम से आंतरिक रूप से आशाजनक तकनीकों का दोहन करना भी है। प्रारंभिक फोकस क्षेत्रों में AI-सहायता प्राप्त दस्तावेज़ स्क्रीनिंग के साथ आवेदन समीक्षा को सुव्यवस्थित करना और चिकित्सा उत्पाद निरीक्षण का समर्थन करने के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य विश्लेषण को बढ़ाना शामिल है। AI के लाभों और सीमाओं का प्रत्यक्ष अनुभव करके, नियामक साक्ष्य-आधारित नीतियाँ निर्धारित करने के लिए ज्ञान का निर्माण करता है। नए उपकरणों के परीक्षण के दौरान जनता का विश्वास सुनिश्चित करने के लिए मजबूत डेटा शासन, व्याख्यात्मकता और निष्पक्षता को प्राथमिकता दी जाती है।
भविष्य को देखते हुए, MHRA का मानना है कि AI दवा विकास प्रतिमानों को बदल देगा, जिसका प्रभाव त्वरित लक्ष्य पहचान, अधिक कुशल नैदानिक परीक्षण और स्वीकृत उपचारों के निरंतर पोस्ट-मार्केट अनुकूलन जैसे प्रभावों के साथ होगा। एक वैज्ञानिक नियामक के रूप में, एजेंसी उन्नत विश्लेषण द्वारा सक्षम अभिनव साक्ष्य रूपों की जांच करने के लिए चपलता बनाए रखने के लिए प्रतिबद्ध है। प्रतिकूल घटना का पता लगाने के लिए नए उपकरणों से लेकर वास्तविक दुनिया के डेटा माइनिंग द्वारा सक्षम व्यक्तिगत चिकित्सा विकास तक, AI तेजी से चिकित्सा प्रगति का वादा करता है - लेकिन केवल तभी जब परिवर्तन MHRA जैसे नियामकों के मार्गदर्शन के साथ-साथ जिम्मेदारी से लागू किए जाते हैं।
कुल मिलाकर, MHRA नागरिकों की सुरक्षा करते हुए AI के योगदान को सुविधाजनक बनाने के लिए एक सक्रिय, बहुस्तरीय दृष्टिकोण अपनाता है। उद्योग के लिए अपेक्षाओं को स्पष्ट करके, परीक्षण परिनियोजन से प्राप्त सीखों को साझा करके और व्यापक रूप से सहयोग करके, एजेंसी का लक्ष्य विनियमों को अनुकूलित करना, आंतरिक प्रक्रियाओं को अनुकूलित करना और साक्ष्य मूल्यांकन को अनुकूलित करना है - ये सभी अगली पीढ़ी की प्रौद्योगिकियों के माध्यम से जनसंख्या स्वास्थ्य को अनुकूलित करने के अंतिम लक्ष्य के लिए हैं। सावधानी और परिश्रम के साथ, AI की महान क्षमता को साकार किया जा सकता है, जिससे यूके की स्वास्थ्य सेवा में बेहतरी के लिए क्रांति आ सकती है। लेकिन सफल प्रबंधन के लिए समन्वित टीम के रूप में काम करने वाले कई प्रतिबद्ध भागीदारों के निरंतर प्रयास की आवश्यकता होगी।
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