In der sich rasch entwickelnden Landschaft der pharmazeutischen Industrie stellt der aktualisierte ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry) Code of Practice 2024 einen bedeutenden Schritt nach vorne dar, um die Messlatte für ethische und transparente Praktiken höher zu legen. Dieser umfassende Kodex, der das Verhalten der pharmazeutischen Unternehmen im Vereinigten Königreich regelt, wurde einer Reihe strategischer Überarbeitungen unterzogen, um die Patientenversorgung weiter zu verbessern, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken und verantwortungsvolle Innovationen zu fördern.

Die ABPI-Verhaltensregeln 2024, die am 1. Oktober 2024 in Kraft treten, sehen drei wesentliche Änderungen vor, die darauf abzielen, die Standards der Branche anzuheben und das Verfahren zur Beilegung von Beschwerden zu vereinfachen.

Verschreibungspflichtige Informationen: Ein modernisierter Ansatz

Eine der bemerkenswerten Aktualisierungen im ABPI-Kodex 2024 ist der überarbeitete Ansatz zur Bereitstellung von Verschreibungsinformationen. In Anbetracht des sich wandelnden Umfelds der Informationsverbreitung bietet der Kodex den pharmazeutischen Unternehmen nun mehr Flexibilität bei der Präsentation dieser wichtigen Daten für Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit.

Paragraf 12 des aktualisierten Kodex beschreibt die neuen Anforderungen an die Verschreibungsinformationen, die nun durch eine Reihe von Optionen bereitgestellt werden können, darunter:

1. Einbindung als Text in das Werbematerial
2. Bereitstellung eines eindeutigen und gut sichtbaren Quick-Response-Codes (QR-Code) mit Anweisungen zum Scannen für die Verschreibungsinformationen
3. Zugänglichkeit über einen eindeutigen und gut sichtbaren, direkten Link mit nur einem Klick in digitalen Materialien

Dieser modernisierte Ansatz soll sicherstellen, dass die Verschreibungsinformationen leicht zugänglich sind und sich nahtlos in die Werbeinhalte einfügen, so dass Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten leichter auf die erforderlichen Informationen zugreifen können.

Die aktualisierten Anforderungen an die Verschreibungsinformationen spiegeln die sich entwickelnde digitale Landschaft und die Notwendigkeit wider, den Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit einen einfachen Zugang zu den wichtigsten Produktdaten zu ermöglichen.

Durch diese Änderung wird sichergestellt, dass Werbeartikel nicht mit einer veralteten PI versehen werden, wodurch die Patientensicherheit verbessert wird. Zur weiteren Verbesserung der Patientensicherheit wäre es hilfreich gewesen, wenn der Kodex geändert worden wäre, so dass die vom Unternehmen erstellten Verschreibungsinformationen nicht mehr erforderlich gewesen wären und alle Werbeartikel mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - einem gesetzlichen und geregelten Dokument - verbunden gewesen wären. Dies hätte jedoch eine Änderung des Arzneimittelgesetzes in England und Wales erfordert.

Das PMCPA: Eine neue Verfassung und ein neues Verfahren

Eine weitere wichtige Änderung des ABPI-Kodex 2024 ist die Einführung einer neuen "Satzung und eines neuen Verfahrens" für die Behörde für den Verhaltenskodex für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Prescription Medicines Code of Practice Authority, PMCPA), die als unabhängige Einrichtung für die Verwaltung des Kodex zuständig ist.

Die überarbeitete Satzung und die überarbeiteten Verfahren zielen darauf ab, das Beschwerdeverfahren zu straffen und sicherzustellen, dass die Fälle effizient und fair bearbeitet werden, wobei das übergeordnete Ziel des Schutzes der Patientensicherheit gewahrt bleibt. Zu den wichtigsten Neuerungen gehören:

1. Gestärktes Fallmanagement: Das PMCPA ist nun befugt, Anweisungen für die Fallbearbeitung zu erteilen, wie z. B. die Festlegung von Fristen, die Schwärzung vertraulicher Informationen und die Festlegung der Form der Anhörung (Fernanhörung oder persönliche Anhörung).

2. Abgekürztes Beschwerdeverfahren: Für bestimmte Arten von Beschwerden kann das PMCPA nun ein abgekürztes Verfahren anwenden, das eine schnellere Lösung von Fällen ermöglicht, bei denen die zentralen Fakten unbestritten sind und ein Verstoß gegen den Kodex wahrscheinlich ist.

3. Unabhängige Gutachter: Das PMCPA kann nun bestimmte Entscheidungen an unabhängige Schiedsrichter verweisen, um eine zusätzliche Kontrollebene zu schaffen und die Unparteilichkeit zu gewährleisten.

4. Einhaltung und Nichteinhaltung: In der neuen Satzung wird betont, wie wichtig es ist, dass alle Parteien die Anforderungen und Anweisungen des PMCPA einhalten, wobei der Vorsitzende des Beschwerdeausschusses befugt ist, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich der Einschränkung der Beteiligung einer Partei oder der Entscheidung, dass ein Fall nicht weitergeführt werden sollte.

In letzter Zeit wurde dem PMCPA vorgeworfen, dass die Untersuchung und Entscheidung über Beschwerden zu lange dauert. Dieses neue, gestraffte Verfahren soll die Bearbeitung von Beschwerden beschleunigen.

Vom Leitfaden zu verbindlichen Anforderungen

Der ABPI Code of Practice 2024 sieht auch den Übergang mehrerer Elemente von Leitlinien zu verbindlichen Anforderungen vor, was das Engagement der Branche für ethische und verantwortungsvolle Praktiken weiter stärkt.

Eine bemerkenswerte Änderung ist die Verpflichtung der Pharmaunternehmen, ihre Beziehungen zu Patientenorganisationen und Mitgliedern der Öffentlichkeit, einschließlich Patienten und Journalisten, offenzulegen. Dieser Schritt hin zu mehr Transparenz steht im Einklang mit den allgemeinen Bemühungen der Branche, Vertrauen zu schaffen und ihre Verantwortlichkeit gegenüber den Interessengruppen zu demonstrieren.

Eine weitere wichtige Änderung ist die Einführung verbindlicher Anforderungen für die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie, Gesundheitsorganisationen und anderen Interessengruppen. Der aktualisierte Kodex betont die Notwendigkeit dieser Zusammenarbeit zur Verbesserung der Patientenversorgung, zum Nutzen des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) und zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Patientenergebnisse.

Die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen des Gesundheitswesens und Gesundheitsdienstleistern ist ein wirksames Instrument, um Innovationen voranzutreiben und die Gesundheitsversorgung zu verbessern, wenn es richtig eingesetzt wird. Der ABPI-Verhaltenskodex 2024 unterstreicht, dass diese Partnerschaften auf offene und transparente Weise und mit einem klaren Fokus auf patientenorientierte Ergebnisse geführt werden.

Aufrechterhaltung hoher Standards

Das übergreifende Ziel des ABPI-Kodex 2024 ist es, das Engagement der pharmazeutischen Industrie für ethische und verantwortungsvolle Praktiken aufrechtzuerhalten und zu fördern. Durch die Einführung dieser strategischen Änderungen soll der Kodex die Beziehungen der Branche zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Patienten und der Öffentlichkeit stärken und gleichzeitig die Patientensicherheit und die angemessene Verwendung von Arzneimitteln verbessern.

Das Umfeld der Biowissenschaften und des Gesundheitswesens verändert sich rasant. Diese Version des Kodex enthält keine Diskussion über KI-generierte Interaktionen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe. Da die Zweige der KI-Technologie sehr unterschiedlich sind und sich ihre Ergebnisse insgesamt von den derzeit als digital definierten Dingen unterscheiden, muss das ABPI möglicherweise die Geschwindigkeit der Weiterentwicklung des Kodexes überprüfen.

Der ABPI-Kodex 2024 tritt am 1. Oktober 2024 in Kraft, mit einer Übergangsfrist bis zum Ende des Jahres, um den Unternehmen die Möglichkeit zu geben, sich an die neuen Anforderungen anzupassen. Ab dem 1. Januar 2025 gilt der aktualisierte Kodex in vollem Umfang und läutet eine neue Ära erhöhter Rechenschaftspflicht und Transparenz für die Pharmaindustrie im Vereinigten Königreich ein.