在制药行业快速发展的形势下，英国制药工业协会（ABPI）更新的 2024 年业务规范代表着在提高道德和透明实践标准方面迈出的重要一步。这一规范英国制药公司行为的综合性守则经过了一系列战略性修订，旨在进一步加强患者护理、增强公众信任和促进负责任的创新。

2024 年 ABPI 执业规范》将于 2024 年 10 月 1 日生效，其中引入了三套关键的变更，旨在提升行业标准并简化投诉解决流程。

处方信息：现代化方法

2024 年 ABPI 规范中值得注意的更新之一是修订了提供处方信息的方法。由于认识到信息传播环境的不断变化，该规范现在为制药公司提供了更大的灵活性，使其能够向医疗保健专业人员和公众展示这一重要数据。

更新后的规范第 12 条概述了对处方信息的新要求，现在可以通过一系列选项提供处方信息，包括

1.作为文字列入宣传材料
2.提供清晰醒目的快速反应（QR）代码，并附有扫描获取处方信息的说明
3.通过数字材料中清晰醒目的直接单击链接获取信息

这种现代化的方法旨在确保处方信息易于获取，并与宣传内容完美结合，使医护人员和患者更方便地获取必要的详细信息。

对处方信息的最新要求反映了不断变化的数字环境，以及为医疗保健专业人员和公众提供便捷的基本产品详细信息的必要性。

这一变化将确保促销品不会与过时的 PI 相联系，从而提高患者的安全性。为了进一步加强患者安全，如果能修改代码，不再需要公司创建的处方信息，并要求所有促销品都与产品特征概要（一份受监管的法律文件）相关联，那将会更有帮助。不过，这需要对英格兰和威尔士的药品法进行修订。

PMCPA：新章程和程序

2024 年 ABPI 法规的另一个重大变化是为负责管理该法规的独立机构--处方药规范管理局 (PMCPA) 引入了新的 "章程和程序"。

修订后的章程和程序旨在简化投诉程序，确保高效、公平地处理案件，同时坚持保护患者安全的首要目标。主要更新内容包括

1.加强案件管理：PMCPA 现在有权发布案件管理指示，如设定最后期限、编辑机密信息、确定听证形式（远程或面对面）。

2.简化投诉程序：对于某些类型的投诉，PMCPA 现在可以采用简化程序，以便更快地解决核心事实没有争议且可能违反守则的案件。

3.独立裁判：PMCPA 现在可以将具体的决定提交给独立的裁判，提供额外的监督并确保公正性。

4.遵守与不遵守：新章程强调各方遵守《预防和打击腐败法》的要求和指示的重要性，上诉委员会主席有权采取适当行动，包括限制一方参与或决定案件不应继续进行。

最近，PMCPA 被指责调查和裁决投诉的时间过长。新的简化程序应能加快投诉的处理速度。

从指导到强制要求

2024 年 ABPI 业务守则》还将若干内容从指导过渡到强制要求，进一步加强了该行业对道德和负责任做法的承诺。

一个值得注意的变化是要求制药公司公开披露其与患者组织和公众成员（包括患者和记者）的关系。这一提高透明度的举措与制药业为建立信任和向利益相关者展示其责任感所做的更广泛努力相一致。

另一个关键变化是引入了制药行业、医疗机构和其他利益相关者之间合作的强制性要求。更新后的规范强调了这些合作的必要性，以加强对患者的护理，使国民健康服务（NHS）受益，并保持或改善患者的治疗效果。

如果使用得当，保健品公司与医疗服务提供商之间的合作是推动创新和改善医疗服务的有力工具。2024 年 ABPI 行为准则》进一步加强了这些合作关系的公开性和透明度，并明确关注以患者为中心的结果。

坚持高标准

2024 年 ABPI 执业规范》的总体目标是维护和提升制药行业对道德和负责任的行为的承诺。通过引入这些战略性变革，该规范旨在加强制药行业与医疗保健专业人士、患者和公众的关系，同时提高患者安全和合理用药水平。

生命科学和医疗保健环境正在飞速变化。该规范的这一版本没有讨论人工智能生成的与医疗保健专业人员的互动。由于人工智能技术的分支非常明显，而且总体而言，其产出与目前被定义为数字技术的项目不同，因此 ABPI 可能需要评估代码的发展速度。

2024 年 ABPI 业务守则》于 2024 年 10 月 1 日生效，年底前为过渡期，以便企业适应新要求。从 2025 年 1 月 1 日起，更新后的规范将全面生效，英国制药业将迎来一个加强问责制和提高透明度的新时代。