Un tratamiento innovador para la sinusitis crónica

La sinusitis crónica, o rinosinusitis crónica (RSC), es una afección inflamatoria prevalente que afecta a unos 31 millones de adultos estadounidenses. Para muchos pacientes, síntomas como la congestión nasal, la supuración, la presión facial y la disminución del olfato persisten a pesar de los tratamientos iniciales con medicamentos de venta libre. Aunque los aerosoles nasales recetados pueden ayudar en algunos casos, no existe ningún medicamento aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) específico para la RSC sin pólipos nasales, la forma más frecuente que afecta a más de dos tercios de los pacientes.

Esto deja a muchas personas con una mala calidad de vida debido a los continuos síntomas. La toma frecuente de antibióticos para tratar de frenar las reagudizaciones puede no abordar completamente la inflamación crónica subyacente y contribuye a la resistencia a los antibióticos. Para las personas con RSC grave o resistente al tratamiento, la cirugía de los senos paranasales solía ser el siguiente paso.

Dos nuevos ensayos clínicos a gran escala aportan la primera prueba replicable de que un medicamento puede mejorar eficazmente las medidas subjetivas y objetivas de la enfermedad en todos los pacientes con RSC, haya o no pólipos. El tratamiento, un sistema de administración por exhalación con fluticasona (EDS-FLU, marca Xhance), ha abierto nuevos caminos al demostrar claros beneficios en los síntomas, la calidad de vida, la inflamación de los senos paranasales y las exacerbaciones agudas.

Los estudios REOPEN

Los estudios REOPEN incluyeron a más de 500 pacientes en dos ensayos aleatorizados a doble ciego realizados a escala internacional. En REOPEN1, los pacientes con RSC con y sin pólipos fueron asignados aleatoriamente a EDS-FLU dos veces al día en dos dosis diferentes o a un placebo EDS de idéntica apariencia. REOPEN2 se centró específicamente en personas con RSC sin pólipos.

Los criterios de valoración primarios fueron el cambio en las puntuaciones compuestas de los síntomas sinusales tras 4 semanas de tratamiento y el cambio en la inflamación de los senos paranasales medida mediante tomografía computarizada (TC) de los senos paranasales tras 24 semanas. Los resultados secundarios evaluaron los síntomas individuales, el impacto en la calidad de vida, la percepción del cambio por parte de los pacientes y la frecuencia de exacerbaciones agudas que requirieron una intensificación de los cuidados, como antibióticos.

Resultados clínicamente significativos en todos los ámbitos

En ambos ensayos, EDS-FLU produjo resultados estadísticamente superiores al control placebo de EDS en todas las medidas. Por ejemplo:

- Las puntuaciones de los síntomas mejoraron 1,5-1,6 puntos más con EDS-FLU frente a 0,6 puntos con placebo al cabo de 4 semanas.

- La opacidad sinusal en las tomografías computarizadas, que refleja la inflamación, disminuyó un 5,6-6,2% más con EDS-FLU frente al 1,6% con placebo desde el inicio hasta las 24 semanas.

- La calidad de vida, evaluada mediante las puntuaciones SNOT-22 validadas, mejoró casi 13 puntos más.

- Las impresiones de los pacientes sobre el cambio de la enfermedad y la clasificación como "mejorada" favorecieron a EDS-FLU frente a placebo en aproximadamente 2-3 veces.

En particular, las exacerbaciones agudas que requirieron cuidados intensivos, como antibióticos, se redujeron en un 56-66% cuando se utilizó EDS-FLU en comparación con placebo en ambos ensayos. Todas las mejoras fueron estadísticamente significativas según análisis predeterminados.

Mecanismo de entrega más eficaz

La mejora se debe al novedoso mecanismo de administración del dispositivo EDS. Coordina la liberación del fármaco en el flujo de aire exhalado por la boca para crear una "ráfaga de aire" bidireccional coordinada a través de ambas fosas nasales. Este patrón de deposición del dispositivo llega mucho más allá de donde distribuyen la medicación los aerosoles nasales estándar, suministrando el fármaco en las vías de drenaje de los senos paranasales y en el meato medio, que normalmente se saltan los aerosoles estándar.

Es importante señalar que en los estudios también se observó que los pacientes que presentaban síntomas persistentes a pesar de utilizar ya aerosoles nasales de esteroides con receta respondían significativamente al cambio a EDS-FLU. Esto sugiere que su administración se traduce en un beneficio clínico incluso cuando las terapias alternativas no han dado resultado. Los efectos adversos de EDS-FLU fueron comparables a los de los aerosoles nasales.

Avances en el tratamiento de la RSC

En conjunto, se trata de las primeras pruebas bien controladas que demuestran que cualquier tratamiento médico reduce los síntomas, mejora la calidad de vida y las medidas objetivas de los senos paranasales, como la inflamación, simultáneamente en pacientes con RSC. Con la replicación en los dos estudios principales, EDS-FLU ha logrado un nuevo estándar de atención al ofrecer la primera opción aprobada por la FDA específicamente para la RSC sin pólipos.

Para los pacientes y proveedores que se enfrentan a los retos de una RSC no controlada o resistente al tratamiento, EDS-FLU ofrece una nueva e importante estrategia de tratamiento no quirúrgico. Al dirigirse con mayor precisión a la inflamación de los senos paranasales, podría ayudar a frenar el uso inadecuado de antibióticos y maximizar la terapia médica antes de considerar la cirugía de los senos paranasales. Se seguirá investigando para optimizar la atención a los millones de personas que padecen esta enfermedad debilitante.

Referencia(s)

1. DOI: 10.1016/j.jaip.2023.12.016

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