慢性鼻窦炎的突破性疗法

慢性鼻窦炎或慢性鼻窦炎（CRS）是一种普遍存在的炎症，影响着约 3100 万美国成年人。对于许多患者来说，尽管最初使用非处方药物进行治疗，但鼻塞、流鼻涕、面部压迫感和嗅觉减退等症状依然存在。虽然处方鼻腔喷雾剂在某些情况下会有所帮助，但目前还没有专门针对无鼻息肉的 CRS（最常见的形式，影响超过三分之二的患者）的食品和药物管理局（FDA）批准的药物。

这使得许多人因症状持续不断而生活质量低下。经常服用抗生素试图抑制病情发作，可能无法完全解决潜在的慢性炎症问题，还会引发抗生素耐药性问题。对于那些严重或耐药的 CRS 患者来说，鼻窦手术往往是下一个升级方案。

两项新的大型临床试验首次提供了可重复的证据，证明一种药物可有效改善所有 CRS 患者的主观和客观疾病指标--无论是否存在息肉。这种治疗方法是一种含氟替卡松的呼气给药系统（EDS-FLU，品牌名 Xhance），它在症状、生活质量、鼻窦炎症和急性加重方面都有明显的疗效，开创了新的领域。

REOPEN 研究

REOPEN 研究包括在国际范围内进行的两项随机双盲试验，共涉及 500 多名患者。在 REOPEN1 中，有息肉和无息肉的 CRS 患者被随机分配到两种不同剂量、每天两次的 EDS-FLU 或外观相同的 EDS 安慰剂中。REOPEN2 专门针对无息肉的 CRS 患者。

主要终点是治疗4周后鼻窦综合症状评分的变化，以及24周后通过计算机断层扫描（CT）测量的鼻窦炎症的变化。次要结果评估了个体症状、对生活质量的影响、患者对变化的感知以及需要加强抗生素等治疗的急性加重频率。

临床效果显著

在这两项试验中，EDS-FLU 在各项指标上的统计结果均优于 EDS 安慰剂对照组。例如

- 使用 EDS-FLU 4 周后，症状评分的改善幅度为 1.5-1.6 分，而使用安慰剂仅为 0.6 分。

- 从基线到24周，CT扫描上反映炎症的窦性不通畅率，EDS-FLU降低了5.6%-6.2%，而安慰剂降低了1.6%。

- 通过有效的 SNOT-22 评分评估，生活质量提高了近 13 分。

- 在患者报告的疾病变化印象和 "好转 "分类中，EDS-FLU 比安慰剂的效果好约 2-3 倍。

值得注意的是，在这两项试验中，与安慰剂相比，使用EDS-FLU后，需要抗生素等升级护理的急性加重症状减少了56%-66%。根据预先确定的分析，所有改善都具有统计学意义。

更有效的交付机制

这种改进源于 EDS 装置的新颖给药机制。它将药物释放与口腔呼出的气流相协调，通过两个鼻孔形成协调的双向 "气流迸发"。该装置的这种沉积模式远远超出了标准鼻腔喷雾器的药物分布范围，可将药物输送到通常绕过标准喷雾器的高位鼻窦引流通道和中鼻孔。

重要的是，研究还发现，尽管患者已经使用了处方鼻腔类固醇喷雾剂，但如果改用 EDS-FLU，症状仍会持续存在，而且反应明显。这表明，即使在替代疗法效果不佳时，EDS-FLU也能带来临床疗效。EDS-FLU 的不良反应与鼻腔喷雾剂相当。

治疗 CRS 的突破性证据

总之，这是首个经过良好控制的证据，证明任何药物治疗都能同时减轻 CRS 患者的症状、改善生活质量和客观鼻窦指标（如炎症）。随着两项主要研究的重复进行，EDS-FLU 成为首个获得 FDA 批准的专门用于治疗无息肉 CRS 的药物，从而达到了新的治疗标准。

对于面临无法控制或耐药 CRS 挑战的患者和医疗服务提供者来说，EDS-FLU 提供了一种重要的非手术治疗新策略。通过更精确地针对鼻窦炎症，它可以帮助遏制不适当的抗生素使用，并在考虑鼻窦手术之前最大限度地利用药物治疗。我们将继续开展进一步的研究，以优化对数百万罹患这种使人衰弱的疾病的患者的治疗。

参考文献

1. DOI： 10.1016/j.jaip.2023.12.016

单击 TAGS 查看相关文章 ：

医学