Un traitement révolutionnaire pour la sinusite chronique

La sinusite chronique, ou rhinosinusite chronique (CRS), est une affection inflammatoire répandue qui touche environ 31 millions d'adultes américains. Pour de nombreux patients, les symptômes tels que la congestion nasale, le drainage, la pression faciale et la diminution de l'odorat persistent malgré les traitements initiaux à base de médicaments en vente libre. Si les sprays nasaux délivrés sur ordonnance peuvent aider dans certains cas, il n'existe aucun médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiquement pour le SRC sans polypes nasaux, la forme la plus courante qui touche plus de deux tiers des patients.

De nombreuses personnes se retrouvent ainsi avec une qualité de vie médiocre en raison de symptômes persistants. La prise fréquente d'antibiotiques pour tenter d'enrayer les poussées peut ne pas traiter complètement l'inflammation chronique sous-jacente et contribue aux problèmes de résistance aux antibiotiques. Pour les personnes souffrant d'un SRC grave ou résistant au traitement, la chirurgie des sinus était souvent la prochaine étape.

Deux nouveaux essais cliniques de grande envergure apportent pour la première fois la preuve qu'un médicament peut améliorer efficacement les mesures subjectives et objectives de la maladie pour tous les patients atteints de SRC, qu'il y ait ou non des polypes. Le traitement, un système d'administration par exhalation de fluticasone (EDS-FLU, marque Xhance), a innové en démontrant des bénéfices évidents sur les symptômes, la qualité de vie, l'inflammation des sinus et les exacerbations aiguës.

Les études REOPEN

Les études REOPEN ont inclus plus de 500 patients dans deux essais randomisés en double aveugle menés à l'échelle internationale. Dans l'étude REOPEN1, les patients atteints de SRC avec ou sans polypes ont été randomisés entre deux doses différentes d'EDS-FLU en deux prises quotidiennes et un placebo EDS d'apparence identique. L'étude REOPEN2 s'est concentrée spécifiquement sur les personnes atteintes de SRC sans polypes.

Les critères d'évaluation principaux étaient l'évolution des scores composites des symptômes des sinus après 4 semaines de traitement et l'évolution de l'inflammation des sinus mesurée par tomodensitométrie (TDM) des sinus après 24 semaines. Les résultats secondaires évaluaient les symptômes individuels, l'impact sur la qualité de vie, la perception du changement par le patient et la fréquence des exacerbations aiguës nécessitant une escalade des soins, comme les antibiotiques.

Des résultats cliniquement significatifs dans tous les domaines

Dans les deux essais, l'EDS-FLU a produit des résultats statistiquement supérieurs au contrôle placebo de l'EDS pour chaque mesure. Par exemple :

- Les scores de symptômes se sont améliorés de 1,5 à 1,6 point de plus avec EDS-FLU contre 0,6 point avec le placebo après 4 semaines.

- L'opacité des sinus au scanner, qui reflète l'inflammation, a diminué de 5,6 à 6,2 % de plus avec EDS-FLU, contre 1,6 % avec le placebo, entre le début et la 24e semaine.

- La qualité de vie évaluée par les scores validés du SNOT-22 s'est améliorée de près de 13 points supplémentaires.

- Les impressions des patients sur l'évolution de la maladie et la classification comme "améliorée" ont favorisé l'EDS-FLU par rapport au placebo dans une proportion d'environ 2 à 3 fois.

Notamment, les exacerbations aiguës nécessitant une intensification des soins, tels que des antibiotiques, ont été réduites de 56 à 66 % lors de l'utilisation de l'EDS-FLU par rapport au placebo dans les deux essais. Toutes les améliorations étaient statistiquement significatives d'après les analyses prédéterminées.

Mécanisme de mise en œuvre plus efficace

L'amélioration provient du nouveau mécanisme d'administration du dispositif EDS. Il coordonne la libération du médicament avec le flux d'air expiré par la bouche afin de créer une "explosion d'air" bidirectionnelle coordonnée dans les deux narines. Ce modèle de dépôt du dispositif va bien au-delà de la distribution des médicaments par les sprays nasaux standard, en délivrant le médicament en hauteur dans les voies de drainage des sinus et dans le méat moyen, en contournant normalement les sprays standard.

Fait important, les études ont également montré que les patients présentant des symptômes persistants malgré l'utilisation de stéroïdes nasaux en aérosol sur ordonnance ont tout de même réagi de manière significative au passage à l'EDS-FLU. Cela suggère que son administration se traduit par un bénéfice clinique, même lorsque les thérapies alternatives n'ont pas donné les résultats escomptés. Les effets indésirables de EDS-FLU étaient comparables à ceux des sprays nasaux.

Des preuves révolutionnaires pour le traitement du SRC

Collectivement, il s'agit de la première preuve bien contrôlée démontrant qu'un traitement médical réduit les symptômes, améliore la qualité de vie et les mesures objectives des sinus, comme l'inflammation, simultanément chez les patients atteints de SRC. Grâce à la réplication de ces deux études majeures, EDS-FLU a atteint une nouvelle norme de soins en offrant la première option approuvée par la FDA spécifiquement pour le SRC sans polypes.

Pour les patients et les prestataires de soins confrontés aux défis d'un SRC non contrôlé ou résistant au traitement, l'EDS-FLU constitue une nouvelle stratégie importante de prise en charge non chirurgicale. En ciblant plus précisément l'inflammation des sinus, il pourrait contribuer à réduire l'utilisation inappropriée d'antibiotiques et à maximiser la thérapie médicale avant d'envisager une chirurgie des sinus. Les recherches se poursuivront afin d'optimiser les soins prodigués aux millions de personnes souffrant de cette maladie débilitante.

Référence(s)

1. DOI : 10.1016/j.jaip.2023.12.016

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