قم بطلائها باللون الأصفر من أجل العالم الحقيقي

هناك اتجاه حالي لتوليد بيانات واقعية عن الأدوية. وتغذي هذه الرغبة شركات الأدوية ومقدمي الرعاية الصحية على حد سواء. في بيئة الرعاية الصحية المقيّدة نقدًا، يريد مقدمو الرعاية الصحية الذين يسددون تكاليف الأدوية الجديدة أن يعرفوا أنهم يحصلون على قيمة مقابل المال، وتحتاج شركات الأدوية إلى مزيد من الأدلة لتبرير أسعار أدويتها، بما يتجاوز الادعاءات المعتادة بشأن الابتكار والتأثير السريري وفعالية التكلفة. يبدو أن توليد بيانات من العالم الحقيقي هو أحد الحلول لهذه المعضلة، إلا أن هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) تقدم مجموعة بيانات عن الفعالية في العالم الحقيقي منذ سنوات عديدة حتى الآن.

تم استخدام مخطط البطاقة الصفراء الذي وضعته هيئة تنظيم الرعاية الصحية البريطانية لمراقبة سلامة جميع منتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة منذ عام 1963، بعد فضيحة الثاليدومايد. يمكن تقديم تقارير عن جميع الأدوية بما في ذلك اللقاحات وعوامل الدم والغلوبولين المناعي والأدوية العشبية والعلاجات المثلية وجميع الأجهزة الطبية المتوفرة في سوق المملكة المتحدة. منذ مايو 2016، تقوم هيئة تنظيم الموارد البشرية الطبية أيضًا بجمع تقارير عن مخاوف السلامة المرتبطة بمنتجات السجائر الإلكترونية من خلال برنامج البطاقة الصفراء.

يتم تقييم البيانات الناتجة عن تقرير البطاقة الصفراء من قبل لجنة خبراء إلى جانب بيانات من مصادر أخرى، بما في ذلك الجهات التنظيمية الأوروبية الأخرى. ومع ذلك، فإن الحقيقة البسيطة هي أن استخدام مخطط البطاقة الصفراء لا يزال منخفضًا، مع نقص كبير في الإبلاغ عن الآثار الجانبية.

انضمت وكالة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي إلى حملة وسائل التواصل الاجتماعي على مستوى الاتحاد الأوروبي من مشروع تعزيز التعاون لتشغيل التيقظ الدوائي في أوروبا (SCOPE). تم إنشاء SCOPE لمساعدة منظمي الأدوية على تشغيل أنظمة التيقظ الدوائي وفقًا للمتطلبات التشريعية للاتحاد الأوروبي. وقد عمل المنظمون معًا لتحسين المهارات والقدرات في شبكة التيقظ الدوائي للمساعدة في حماية الصحة العامة في كل من الأراضي الوطنية والاتحاد الأوروبي.

يوفر المشروع 4 حزم لمساعدة المنظمين. وتستهدف الحزم الثلاث الأولى الجهات التنظيمية العاملة في المؤسسات الحكومية والمؤسسات الصيدلانية، أما الحزمة الرابعة فتتعلق برفع مستوى الوعي بين أخصائيي الرعاية الصحية والجمهور بشأن الإبلاغ عن الأحداث العكسية.

انضمت هيئة تنظيم الموارد الصحية البريطانية إلى منظمة SCOPE (حقوق الطبع والنشر لـ MHRA)

نقص الإبلاغ عن الأحداث الضارة

من خلال فحص ملفات تحليل الأدوية التفاعلية الخاصة بالهيئة الملكية البريطانية للأدوية (التي تجمع حالات التسمم الغذائي المبلغ عنها لعقار معين) للأدوية المألوفة بالنسبة لي والتي قمت بوصفها؛ يبدو أن هناك نقصًا في الإبلاغ عن الأحداث. وتبدو الأحداث التراكمية لبعض الأدوية منخفضة، خاصة إذا أخذنا في الاعتبار أن بعض هذه الأدوية لها "أعراض تفاعلية مميزة" يعاني منها جميع المرضى الذين يتناولونها بدرجات أقل وأكبر.
قد يكون اللامبالاة سببًا في بعض الأحداث التي لم يتم الإبلاغ عنها ولكن من المرجح أن يكون السبب هو عدم فهم مقدمي الرعاية الصحية والجمهور لنطاق الأعراض التفاعلية.

يُعرّف الحدث العكسي بأنه "أي حدث طبي غير مرغوب فيه لدى مريض أو شخص خاضع لفحص سريري تم إعطاؤه منتجاً دوائياً وليس له بالضرورة علاقة سببية بهذا العلاج. وبالتالي، يمكن أن يكون الحدث الضار أي علامة غير مواتية وغير مقصودة (بما في ذلك نتيجة مختبرية غير طبيعية) أو عرض أو مرض مرتبط مؤقتًا باستخدام منتج طبي (بحثي)، سواء كان مرتبطًا بالمنتج الطبي (البحثي) أم لا.لا يستثني التعريف الآثار الجانبية المعروفة، وربما يكون هذا هو المكان الذي يحدث فيه الكثير من النقص في الإبلاغ.

يقوم الأطباء المعالجون بإصدار أحكام مستنيرة بشأن بعض حالات التسمم ويختارون عدم الإبلاغ عنها. على سبيل المثال، قد لا يبلغ الطبيب الذي يعالج مريضًا مصابًا بمرض كبدي حاد بسبب فيروس ما عن تدهور مرض الكبد عند إعطاء المريض علاجًا للفيروس، حيث يمكن للطبيب تفسير التدهور في مرض الكبد بناءً على الحالة السريرية للمريض. في حين أن الطبيب قد يكون محقاً في تقييمه السريري يجب الإبلاغ عن التدهور. فقط عندما يتم تلقي تقارير متعددة من هذا النوع، قد تظهر "إشارة" الآثار الجانبية من قبل هيئة تنظيمية مركزية. قد يكون الدواء في هذا المثال هو نفسه السبب في تدهور وظائف الكبد، ولكن قد لا يرى الطبيب المعالج الإشارة لأن تكرار الحدث قد لا يكون شائعًا.

تلتزم صناعة المستحضرات الصيدلانية بالإبلاغ عن حالات الطوارئ، وتخضع لرقابة هيئة تنظيم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية لضمان قيامها بواجباتها على النحو المناسب. لقد ذهبت فرق من الزملاء التنظيميين الذين عملت معهم إلى ما هو أبعد من انتظار الإبلاغ عن حالات الطوارئ التي يتم إبلاغهم بها، حيث قاموا بالبحث في المجلات وملخصات المؤتمرات ووسائل التواصل الاجتماعي للبحث عن حالات الطوارئ المتعلقة بأدوية الشركة.

إذا نظرنا على نطاق أوسع إلى التفاعلات التي تجريها الصناعة مع موردي البرمجيات لمساعدة موظفي المبيعات أو لإنشاء تطبيقات تتمحور حول المريض/المريض/المريض المعالج؛ فإن عدم إدراج تقارير الكفاءة المهنية الافتراضية واضح للغاية، حيث ينتظر البعض أن تقوم الشركة التي تتعامل معها بطلب هذه الوظيفة.

هل يجب أن يكون الإبلاغ عن الأحداث العكسية حسب العلامة التجارية للدواء أو الشركة المصنعة؟

وفي عصر العقاقير الجنيسة، فإن أحد الاعتبارات في عصر العقاقير الجنيسة هو كيفية تجميع حالات الطوارئ. في الوقت الحالي، وبغض النظر عن العلامة التجارية، يتم تجميع جميع الوفيات الناتجة عن التسميات الوراثية تحت الاسم العام. في حالة وجود براءة اختراع للدواء، سيكون هناك مصنع واحد فقط للدواء، وبمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع يمكن أن يكون هناك العديد من الشركات المصنعة. ستحتوي هذه النسخ من العلامة التجارية الأصلية على نفس المادة الفعالة ويجب أن تكون قابلة للتبادل بين بعضها البعض في أي جرعة معينة. ومع ذلك، لا يتم النظر في السواغات الموجودة في التركيبات التي تصنعها مختلف الشركات المصنعة.

السواغ هو مادة غير نشطة تعمل كوسيلة أو وسيط لدواء أو مادة فعالة أخرى. ويمكن إضافتها إلى الأقراص أو الأقراص أو السوائل لتعمل كعامل تلوين أو مادة حافظة أو عامل تجميع. وفي حين أن هذه السواغات تعتبر عادةً آمنة وليس لها تأثير ملحوظ بعد تناولها، إلا أنه إذا استخدمت تركيبة ما كمية أكبر من سواغ معين فقد تسبب آثارًا جانبية، وهي آثار جانبية لا توجد في تركيبات الشركات المصنعة الأخرى. ولكن في ظل الطريقة الحالية لجمع ومقارنة التأثيرات الجانبية فإن التأثيرات الجانبية تنطبق على جميع المستحضرات العامة.

وصف لي طبيبي العام دواء أتورفاستاتين (الاسم العام)، وهو دواء كنت بحاجة إليه لكنني لم أكن متحمسًا لفكرة تناول الستاتين (مجموعة من الأدوية التي لها آثار جانبية متعددة غير مرغوب فيها من وجهة نظري المتواضعة). وعلى الرغم من تخوفي، فقد تناولت الدواء بالفعل. كان الأثر الجانبي الوحيد الذي عانيت منه هو زيادة حركية الأمعاء، وهذا يعني أن بطني كانت مريضة بالنسبة لي ولك. ما لاحظته هو أن حدة هذا الأثر الجانبي كانت تتغير كل شهر، أحيانًا للأفضل بشكل كبير إلى الأفضل حتى تكاد تكون غائبة وأحيانًا أخرى للأسوأ.

كان سبب الآثار الجانبية التي كنت أعاني منها هو كمية اللاكتوز السواغ في التركيبات المختلفة التي كنت أتناولها كل شهر. وكما هو الحال في العديد من ممارسات الممارسين العامين، كان طبيبي العام عند وصف الدواء يستخدم الاسم الجنيس للدواء، حيث كانت براءة اختراع المنتج الأصلي الذي يحمل العلامة التجارية ليبيتور (الذي تصنعه شركة فايزر للأدوية) قد انتهت في عام 2011. من خلال وصف الدواء بالاسم العام "أتورفاستاتين"، كان هذا يعني أن الصيدلي كان يصرف لي كل شهر التركيبة المفضلة في ذلك الشهر، أي الأرخص. وقد وفر ذلك أموال هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) ولكنه ترك لي آثارًا جانبية لا يمكن التنبؤ بها.

بالاطلاع على ملخص خصائص المنتج (SPC) الخاص بأتورفاستاتين لكل مصنع (SPC هو المستند القانوني الذي يحتوي على تفاصيل تركيبة دواء ما ويمنح الشركة المصنعة الحق في إنتاج وتسويق تلك التركيبة) فوجئت بمدى اختلاف كمية اللاكتوز. احتوت تركيبة إحدى الشركات المصنعة على 56.9 ملجم في كل قرص، أي أكثر من خمسة أضعاف كمية أتورفاستاتين.

ديلروان هيراث | مخدر مظلم

تختلف كمية مادة اللاكتوز السواغ بشكل كبير بين أقراص أتورفاستاتين المصنعة من قبل شركات مختلفة.

لن يؤدي تحسين الإبلاغ عن حالات الطوارئ إلى التخفيف من الحاجة إلى توليد بيانات واقعية ولكنه سيؤدي إلى توليد ملفات تعريف أفضل للسلامة، علاوة على ذلك، لن يكون الدواء الموصوف فعالاً إذا لم يتناوله المريض بسبب أحد الآثار الجانبية؛ كما أن فحص بيانات حالات الطوارئ (خارج نطاق الدراسات السريرية) لدواء معين يسمح لمقدمي الرعاية الصحية بقياس الامتثال المحتمل لدى المريض بشكل أفضل. يجب على جميع أصحاب المصلحة المعنيين بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية رفع مستوى الوعي بالأعراض الجانبية وتشجيع زيادة الإبلاغ عنها من قبل مقدمي الرعاية الصحية وصناعة الأدوية والجمهور.

المرجع (المراجع)

1. https://yellowcard.mhra.gov.uk/ Accessed 11th April 2017
2. https://www.medicines.org.uk/emc/ Accessed 11th of April 2017

"عائلة سمبسون" TM و (C) حقوق الطبع والنشر لشركة فوكس والشركات التابعة لها. جميع الحقوق محفوظة. ويُحظر صراحةً أي استنساخ أو نسخ أو توزيع بأي شكل من الأشكال؛ وهذا الموقع ومشغليه وأي محتوى موجود على هذا الموقع يتعلق بـ "عائلة سمبسون" غير مصرح به من قبل شركة فوكس.

انقر على TAGS للاطلاع على المقالات ذات الصلة :

الحدث العكسي | الحدث العكسي | سلامة المرضى