वास्तविक दुनिया के लिए इसे पीले रंग से रंगें
"कई स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को यह एहसास नहीं होता कि दवा की प्रभावशीलता में कमी रिपोर्ट करने योग्य है।"
दवाओं पर वास्तविक दुनिया के डेटा उत्पन्न करने का वर्तमान चलन है। इस इच्छा को दवा कंपनियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं दोनों द्वारा बढ़ावा दिया जा रहा है। नकदी प्रतिबंधित स्वास्थ्य सेवा वातावरण में, नई दवाओं की प्रतिपूर्ति करने वाले लोग यह जानना चाहते हैं कि उन्हें पैसे का मूल्य मिल रहा है और दवा कंपनियों को नवाचार, नैदानिक प्रभाव और लागत प्रभावशीलता के सामान्य दावों से परे अपनी दवा की कीमतों को सही ठहराने के लिए और सबूतों की आवश्यकता होती है। वास्तविक दुनिया के डेटा का उत्पादन इस पहेली का एक समाधान प्रतीत होता है, हालांकि मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी अथॉरिटी (MHRA) कई वर्षों से वास्तविक दुनिया की प्रभावशीलता पर डेटा सेट प्रदान कर रहा है।
थैलिडोमाइड घोटाले के बाद 1963 से ही यू.के. में सभी स्वास्थ्य सेवा उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी के लिए एम.एच.आर.ए. की येलो कार्ड योजना का उपयोग किया जाता रहा है। टीके, रक्त कारक और इम्युनोग्लोबुलिन, हर्बल दवाओं और होम्योपैथिक उपचारों सहित सभी दवाओं और यू.के. बाजार में उपलब्ध सभी चिकित्सा उपकरणों के लिए रिपोर्ट बनाई जा सकती है। मई 2016 से, एम.एच.आर.ए. येलो कार्ड योजना के माध्यम से ई-सिगरेट उत्पादों से जुड़ी सुरक्षा चिंताओं की रिपोर्ट भी एकत्र कर रहा है।
येलो कार्ड रिपोर्ट से उत्पन्न डेटा का मूल्यांकन एक विशेषज्ञ पैनल द्वारा अन्य यूरोपीय नियामकों सहित अन्य स्रोतों से प्राप्त डेटा के साथ किया जाता है। हालाँकि, साधारण तथ्य यह है कि येलो कार्ड योजना का उपयोग कम है, और दुष्प्रभावों की रिपोर्टिंग बहुत कम है।
एमएचआरए ने यूरोप में फार्माकोविजिलेंस को संचालित करने के लिए सहयोग को मजबूत करने (SCOPE) संयुक्त कार्रवाई परियोजना से यूरोपीय संघ के व्यापक सोशल मीडिया अभियान में भाग लिया है। SCOPE की स्थापना दवा नियामकों को यूरोपीय संघ की विधायी आवश्यकताओं के अनुसार फार्माकोविजिलेंस सिस्टम संचालित करने में मदद करने के लिए की गई थी। नियामकों ने राष्ट्रीय क्षेत्रों और यूरोपीय संघ दोनों में सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा में मदद करने के लिए फार्माकोविजिलेंस नेटवर्क में कौशल और क्षमता में सुधार करने के लिए मिलकर काम किया है।
परियोजना विनियामकों की सहायता के लिए 4 पैकेज प्रदान करती है। पहले 3 पैकेज सरकारी और दवा प्रतिष्ठानों में काम करने वाले विनियामकों के लिए हैं, चौथा पैकेज स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों (HCP) और जनता के बीच प्रतिकूल घटना (AE) रिपोर्टिंग के बारे में जागरूकता बढ़ाने के बारे में है।
एमएचआरए SCOPE में शामिल हो गया है (कॉपीराइट एमएचआरए)
प्रतिकूल घटनाओं की कम रिपोर्टिंग
एमएचआरए इंटरएक्टिव ड्रग एनालिसिस प्रोफाइल (जो किसी दी गई दवा के लिए रिपोर्ट किए गए एईएस को एकत्रित करता है) की जांच करने पर मुझे पता चलता है कि मेरे द्वारा निर्धारित और मेरे द्वारा निर्धारित दवाओं के लिए घटनाओं की रिपोर्टिंग कम है। कुछ दवाओं के लिए संचयी घटनाएं कम लगती हैं, खासकर यह देखते हुए कि उनमें से कुछ में 'सिग्नेचर' एईएस हैं जो उन्हें लेने वाले लगभग सभी रोगियों को कम और अधिक डिग्री में अनुभव होता है।
कुछ मामलों में कम रिपोर्टिंग के लिए उदासीनता जिम्मेदार हो सकती है, लेकिन अधिक संभावना यह है कि इसका कारण स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं और आम जनता में AE के दायरे के बारे में समझ का अभाव है।
एई को ' किसी रोगी या नैदानिक जांच विषय में किसी भी अप्रिय चिकित्सा घटना के रूप में परिभाषित किया जाता है, जिसे एक दवा उत्पाद दिया जाता है और जिसका इस उपचार के साथ कोई कारण संबंध नहीं होता है। इसलिए एक प्रतिकूल घटना कोई भी प्रतिकूल और अनपेक्षित संकेत (असामान्य प्रयोगशाला खोज सहित), लक्षण या बीमारी हो सकती है जो औषधीय (जांच) उत्पाद के उपयोग से अस्थायी रूप से जुड़ी हो, चाहे वह औषधीय (जांच) उत्पाद से संबंधित हो या न हो। ' परिभाषा ज्ञात दुष्प्रभावों को बाहर नहीं करती है और शायद यही वह जगह है जहाँ बहुत सारी कम रिपोर्टिंग होती है।
एच.सी.पी. कुछ ए.ई. पर सूचित निर्णय लेते हैं और उन्हें रिपोर्ट नहीं करने का विकल्प चुनते हैं। उदाहरण के लिए, वायरस के कारण गंभीर यकृत रोग से पीड़ित रोगी का इलाज करने वाला डॉक्टर, रोगी को वायरस के लिए उपचार दिए जाने पर यकृत रोग के बिगड़ने की रिपोर्ट नहीं कर सकता है, क्योंकि यकृत रोग में गिरावट को डॉक्टर द्वारा रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर समझाया जा सकता है। जबकि डॉक्टर अपने नैदानिक आकलन में सही हो सकते हैं, लेकिन गिरावट की रिपोर्ट की जानी चाहिए। यह केवल तब होता है जब इस प्रकृति की कई रिपोर्ट प्राप्त होती हैं, तब केंद्रीय नियामक प्राधिकरण द्वारा साइड इफेक्ट 'संकेत' देखा जा सकता है। इस उदाहरण में दवा स्वयं यकृत समारोह के बिगड़ने का कारण हो सकती है, हालांकि एक व्यक्तिगत एच.सी.पी. संकेत नहीं देख सकता है क्योंकि घटना की आवृत्ति सामान्य नहीं हो सकती है।
दवा उद्योग एई की रिपोर्टिंग के लिए प्रतिबद्ध है और यह सुनिश्चित करने के लिए एमएचआरए द्वारा विनियमित है कि यह अपने कर्तव्यों का उचित तरीके से निर्वहन करता है। मैंने जिन विनियामक सहयोगियों के साथ काम किया है, उनकी टीम एई की रिपोर्ट किए जाने की प्रतीक्षा करने से आगे बढ़ गई है और कंपनी की दवाओं से संबंधित एई की तलाश के लिए पत्रिकाओं, सम्मेलन के सारांश और सोशल मीडिया के माध्यम से छानबीन की है।
विक्रयकर्ताओं की सहायता करने या रोगी/एचसीपी केन्द्रित एप्स बनाने के लिए सॉफ्टवेयर आपूर्तिकर्ताओं के साथ उद्योग के संबंधों पर व्यापक दृष्टि डालने पर, एई रिपोर्टिंग के डिफ़ॉल्ट समावेशन का अभाव बहुत स्पष्ट है, तथा कुछ लोग इस कार्यक्षमता के लिए अनुरोध करने हेतु कंपनी द्वारा उनसे संपर्क करने की प्रतीक्षा करते हैं।
क्या प्रतिकूल घटना की रिपोर्टिंग दवा ब्रांड या निर्माता द्वारा की जानी चाहिए?
जेनेरिक दवाओं के युग में एक विचार यह है कि एई को कैसे एकत्रित किया जाता है। वर्तमान में, ब्रांड की परवाह किए बिना सभी एई को जेनेरिक नाम के तहत एकत्रित किया जाता है। यदि किसी दवा का पेटेंट मौजूद है तो दवा का केवल एक निर्माता होगा, एक बार पेटेंट समाप्त होने के बाद कई निर्माता हो सकते हैं। मूल ब्रांड की इन प्रतियों में एक ही सक्रिय घटक होगा और किसी भी दी गई खुराक पर एक दूसरे के बीच अदला-बदली की जानी चाहिए। हालाँकि, विभिन्न निर्माताओं द्वारा बनाए गए फॉर्मूलेशन में मौजूद एक्सीपिएंट्स पर विचार नहीं किया जाता है।
एक्सीपिएंट एक निष्क्रिय पदार्थ है जो किसी दवा या अन्य सक्रिय पदार्थ के लिए वाहन या माध्यम के रूप में कार्य करता है। इसे रंग एजेंट, परिरक्षक या बल्किंग एजेंट के रूप में काम करने के लिए टैबलेट, गोली या तरल में जोड़ा जा सकता है। जबकि इन्हें आम तौर पर सुरक्षित माना जाता है और प्रशासन के बाद इनका कोई प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं होता है, अगर किसी फॉर्मूलेशन में किसी दिए गए एक्सीपिएंट की अधिक मात्रा का उपयोग किया जाता है तो इससे साइड इफेक्ट हो सकते हैं, ऐसे साइड इफेक्ट जो अन्य निर्माता के फॉर्मूलेशन में नहीं होते हैं। हालाँकि वर्तमान AE संग्रह और कोलेटिंग विधि के तहत साइड इफेक्ट सभी जेनेरिक तैयारियों पर लागू होगा।
मेरे जीपी ने मुझे एटोरवास्टेटिन (जेनेरिक नाम) दवा दी, जिसकी मुझे ज़रूरत थी लेकिन मैं स्टैटिन (दवाओं का एक समूह जिसके मेरे विनम्र विचार में कई अप्रिय दुष्प्रभाव हैं) लेने के विचार से मोहित नहीं था। मेरी आशंका के बावजूद, मैंने दवा ली। मुझे जो एकमात्र दुष्प्रभाव हुआ वह था आंत की गतिशीलता में वृद्धि, जो आपके और मेरे लिए एक संदिग्ध पेट है। मैंने जो देखा वह यह है कि हर महीने इस दुष्प्रभाव की गंभीरता बदल जाती थी, कभी-कभी बहुत बेहतर से लेकर लगभग अनुपस्थित तक और कुछ महीनों तक बदतर होती थी।
मेरे यो-यो साइड इफ़ेक्ट का कारण हर महीने मेरे द्वारा ली जा रही अलग-अलग फ़ॉर्मूलेशन में मौजूद एक्सीपिएंट लैक्टोज़ की मात्रा थी। कई GP प्रैक्टिस की तरह; दवा लिखते समय मेरे GP ने जेनेरिक नाम का इस्तेमाल किया, जबकि मूल ब्रांडेड उत्पाद लिपिटर (फ़ाइज़र फ़ार्मास्यूटिकल्स द्वारा निर्मित) का पेटेंट 2011 में समाप्त हो गया था। जेनेरिक नाम 'एटोरवास्टेटिन' के साथ प्रिस्क्राइब करने का मतलब था कि हर महीने मेरा फ़ार्मासिस्ट मुझे उस महीने के लिए सबसे ज़्यादा पसंद आने वाला फ़ॉर्मूलेशन देगा यानी सबसे सस्ता। इससे नेशनल हेल्थ सर्विस (NHS) का पैसा तो बच गया लेकिन मुझे एक अप्रत्याशित साइड इफ़ेक्ट का सामना करना पड़ा।
प्रत्येक निर्माता के लिए एटोरवास्टेटिन की उत्पाद विशेषताओं के सारांश (एसपीसी) को देखते हुए (एसपीसी एक कानूनी दस्तावेज है जिसमें किसी दवा के एक फॉर्मूलेशन का विवरण होता है और निर्माता को उस फॉर्मूलेशन का उत्पादन और विपणन करने का अधिकार देता है) मुझे यह देखकर आश्चर्य हुआ कि लैक्टोज की मात्रा में कितना अंतर था। एक निर्माता के फॉर्मूलेशन में प्रत्येक टैबलेट में 56.9 मिलीग्राम था, जो एटोरवास्टेटिन की मात्रा से पांच गुना अधिक था।
विभिन्न कंपनियों द्वारा निर्मित एटोरवास्टेटिन की गोलियों में सहायक पदार्थ लैक्टोज की मात्रा बहुत भिन्न होती है।
बेहतर एई रिपोर्टिंग वास्तविक दुनिया के डेटा निर्माण की आवश्यकता को कम नहीं करेगी, लेकिन यह बेहतर सुरक्षा प्रोफाइल तैयार करेगी, इसके अलावा अगर कोई रोगी साइड इफेक्ट के कारण इसे नहीं लेता है तो निर्धारित दवा काम नहीं करेगी; किसी दी गई दवा के लिए एई डेटा (क्लिनिकल अध्ययनों से परे) की जांच एचसीपी को व्यक्तिगत रोगी में संभावित अनुपालन को बेहतर ढंग से मापने की अनुमति देती है। एई रिपोर्टिंग में शामिल सभी हितधारकों को एई के बारे में जागरूकता बढ़ाने और एचसीपी, दवा उद्योग और जनता द्वारा अधिक रिपोर्टिंग को प्रोत्साहित करने के लिए कदम उठाने की आवश्यकता है।
संदर्भ
- https://yellowcard.mhra.gov.uk/ Accessed 11th April 2017
- https://www.medicines.org.uk/emc/ Accessed 11th of April 2017
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