为现实世界涂上黄色
"许多保健医生没有意识到，药品缺乏有效性是可以报告的"。
目前有一种趋势，即生成有关药品的真实世界数据。制药公司和医疗服务提供商都在推动这一愿望。在资金有限的医疗环境下，报销新药的人希望知道他们的药物物有所值，而制药公司除了通常声称的创新、临床效果和成本效益外，还需要进一步的证据来证明其药品价格的合理性。生成真实世界数据似乎是解决这一难题的办法之一，然而药品和保健品管理局 (MHRA) 多年来一直在提供一组关于真实世界有效性的数据。
自 1963 年沙利度胺丑闻发生后，英国食品和药品管理局的黄卡计划就开始用于监控英国所有医疗保健产品的安全性。包括疫苗、血液因子和免疫球蛋白在内的所有药品、草药和顺势疗法以及英国市场上的所有医疗器械都可以进行报告。自 2016 年 5 月起，MHRA 还通过黄卡计划收集与电子烟产品相关的安全问题报告。
黄牌报告产生的数据由专家小组与其他来源（包括其他欧洲监管机构）的数据一起进行评估。然而，一个简单的事实是，黄牌制度的使用率仍然很低，副作用报告严重不足。
英国皇家卫生管理局加入了 "加强欧洲药物警戒运行合作"（SCOPE）联合行动项目在欧盟范围内开展的社交媒体宣传活动。SCOPE 的成立旨在帮助药品监管机构按照欧盟立法要求运行药物警戒系统。监管机构共同努力，提高药物警戒网络的技能和能力，帮助保障各国和欧盟的公众健康。
该项目提供了 4 套方案来帮助监管人员。前 3 套针对在政府和制药机构工作的监管人员，第 4 套旨在提高医疗保健专业人员 (HCP) 和公众对不良事件 (AE) 报告的认识。
MHRA 已加入 SCOPE (MHRA 版权所有）
不良事件报告不足
在研究 MHRA 交互式药物分析档案（该档案整理了特定药物的 AE 报告）时，对于我所熟悉并开过处方的药物，似乎存在事件报告不足的情况。一些药物的累积事件似乎较少，特别是考虑到其中一些药物具有 "特征性 "AEs，几乎所有服用这些药物的患者都会或多或少地出现这些AEs。
冷漠可能是造成报告不足的原因之一，但更可能的原因是高级保健人员和公众对AEs的范围缺乏了解。
不良事件的定义是 "患者或临床研究对象在使用医药产品后出现的任何意外医疗事件，且不一定与该治疗有因果关系。因此，不良事件可以是与使用药物（研究性）产品在时间上相关的任何不利和非预期的征兆（包括实验室异常发现）、症状或疾病，无论是否与药物（研究性）产品有关。该定义并不排除已知的副作用，这可能是很多报告不足的原因。
高级保健人员确实会对某些 AE 作出知情判断，并选择不报告这些 AE。例如，一名医生在治疗一名因病毒导致严重肝病的病人时，可能不会报告病人在接受病毒治疗后肝病恶化的情况，因为医生可以根据病人的临床情况解释肝病恶化的原因。尽管医生的临床评估可能是正确的，但仍应报告病情恶化。只有当收到多份此类报告时，中央监管机构才可能看到副作用 "信号"。在这个例子中，药物本身可能会导致肝功能恶化，但个体保健医生可能不会看到这种信号，因为这种事件的发生频率可能并不常见。
制药行业致力于报告不良反应，并接受 MHRA 的监管，以确保其适当履行职责。与我共事过的监管部门同事团队不只是等待向他们报告不良反应，他们还翻阅期刊、会议摘要和社交媒体，寻找与公司药品相关的不良反应。
从更广泛的角度来看，业界与软件供应商的互动是为了帮助销售人员或创建以患者/主治医师为中心的应用程序；没有默认包含 AE 报告的情况非常明显，有些人在等待与他们接触的公司要求提供该功能。
不良事件报告应按药品品牌还是制造商进行？
在非专利药时代，一个需要考虑的问题是如何整理 AE。目前，无论品牌如何，所有的 AE 都以非专利药的名称进行核对。如果存在药品专利，则只有一家药品生产商，一旦专利到期，则可能有多家生产商。这些原品牌的仿制药含有相同的活性成分，在任何给定剂量下都可以相互替换。然而，不同生产商生产的配方中的辅料并不在考虑之列。
辅料是一种非活性物质，可作为药物或其他活性物质的载体或媒介。它可以添加到片剂、丸剂或液体中，用作着色剂、防腐剂或膨松剂。虽然这些辅料通常被认为是安全的，服用后不会产生明显的影响，但如果制剂中使用了较多的某种辅料，就可能会产生副作用，而其他制造商的制剂则不会产生这种副作用。不过，根据目前的 AE 收集和整理方法，副作用将适用于所有非专利制剂。
我的全科医生给我开了阿托伐他汀（通用名），这是我需要的药物，但我并不喜欢服用他汀类药物（在我看来，这类药物有多种不良副作用）。尽管心存顾虑，我还是服用了这种药物。我注意到这种副作用的严重程度每个月都会发生变化，有时会大大改善，几乎没有副作用，有时则会恶化。
导致我出现 "溜溜球 "副作用的原因是我每月服用的不同配方中辅料乳糖的含量。和许多全科医生一样，由于原品牌产品立普妥（由辉瑞制药公司生产）的专利已于 2011 年到期，我的全科医生在开药时会使用通用名。使用通用名 "阿托伐他汀 "开处方意味着药剂师每个月都会为我配发当月最受欢迎的配方，也就是最便宜的配方。这为国家医疗服务体系（NHS）节省了开支，但却给我带来了不可预知的副作用。
翻阅每个生产商的阿托伐他汀产品特征概要（SPC）（SPC是一份法律文件，其中包含一种药品配方的详细信息，并授予生产商生产和销售该配方的权利），我惊讶地发现乳糖的含量相差如此之大。一家生产商的配方每片含有 56.9 毫克乳糖，是阿托伐他汀的五倍多。
在不同公司生产的阿托伐他汀片剂中，辅料乳糖的含量差别很大。
此外，如果患者因副作用而不服用处方药，那么处方药就不会起作用；对特定药物的 AE 数据（临床研究之外的数据）进行检查，可使 HCP 更好地衡量个别患者的潜在依从性。所有参与AE报告的利益相关者都需要加大力度，提高对AE的认识，鼓励主治医生、制药行业和公众更多地报告AE。
参考文献
- https://yellowcard.mhra.gov.uk/ Accessed 11th April 2017
- https://www.medicines.org.uk/emc/ Accessed 11th of April 2017
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