Streichen Sie es gelb für die reale Welt
"Viele Vertreter des Gesundheitswesens sind sich nicht bewusst, dass die mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels meldepflichtig ist".
Gegenwärtig gibt es einen Trend, reale Daten über Arzneimittel zu gewinnen. Dieser Wunsch wird sowohl von den Pharmaunternehmen als auch von den Leistungserbringern im Gesundheitswesen geäußert. In einem von Geldmangel geprägten Gesundheitswesen wollen diejenigen, die neue Medikamente erstatten, wissen, dass sie ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis erhalten, und die Pharmaunternehmen brauchen weitere Belege, um ihre Arzneimittelpreise zu rechtfertigen, die über die üblichen Behauptungen zu Innovation, klinischer Wirkung und Kosteneffizienz hinausgehen. Die Generierung von Daten aus der realen Welt scheint eine Lösung für dieses Rätsel zu sein, doch die Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority (MHRA) stellt bereits seit vielen Jahren einen Datensatz zur realen Wirksamkeit zur Verfügung.
Das System der gelben Karte der MHRA wird seit 1963, nach dem Contergan-Skandal, zur Überwachung der Sicherheit aller Gesundheitsprodukte im Vereinigten Königreich eingesetzt. Gemeldet werden können alle Arzneimittel, einschließlich Impfstoffe, Blutfaktoren und Immunglobuline, pflanzliche Arzneimittel und homöopathische Heilmittel sowie alle auf dem britischen Markt erhältlichen Medizinprodukte. Seit Mai 2016 sammelt die MHRA auch Berichte über Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit E-Zigarettenprodukten im Rahmen des Yellow-Card-Programms.
Die aus einem Bericht über eine gelbe Karte gewonnenen Daten werden von einem Expertengremium zusammen mit Daten aus anderen Quellen, einschließlich anderer europäischer Regulierungsbehörden, bewertet. Tatsache ist jedoch, dass das System der gelben Karte nach wie vor wenig genutzt wird und die Meldung von Nebenwirkungen stark untertrieben ist.
Die MHRA hat sich an der EU-weiten Social-Media-Kampagne des gemeinsamen Projekts Strengthening Collaborations to Operate Pharmacovigilance in Europe (SCOPE) beteiligt. SCOPE wurde ins Leben gerufen, um die Arzneimittelaufsichtsbehörden dabei zu unterstützen, Pharmakovigilanzsysteme gemäß den EU-Rechtsvorschriften zu betreiben. Die Regulierungsbehörden haben zusammengearbeitet, um die Fähigkeiten und Fertigkeiten des Pharmakovigilanznetzes zu verbessern und so zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in den Mitgliedstaaten und in der EU beizutragen.
Das Projekt bietet 4 Pakete zur Unterstützung von Regulierungsbehörden. Die ersten drei Pakete richten sich an Aufsichtsbehörden in Behörden und pharmazeutischen Einrichtungen, das vierte Paket dient der Sensibilisierung von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit für die Meldung von unerwünschten Ereignissen.
Die MHRA hat sich SCOPE angeschlossen (Urheberrecht MHRA)
Unzureichende Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Wenn ich die interaktiven Arzneimittelanalyseprofile der MHRA (die die gemeldeten Nebenwirkungen eines bestimmten Arzneimittels zusammenfassen) für mir bekannte und von mir verschriebene Arzneimittel betrachte, scheint es, dass zu wenige Ereignisse gemeldet werden. Die kumulativen Ereignisse für einige Medikamente scheinen gering zu sein, insbesondere wenn man bedenkt, dass einige von ihnen "typische" SARs haben, die bei fast allen Patienten, die sie einnehmen, in mehr oder weniger starkem Ausmaß auftreten.
Apathie könnte ein Grund für die unzureichende Berichterstattung sein, aber wahrscheinlicher ist, dass die Vertreter des Gesundheitswesens und die Öffentlichkeit den Umfang der SARs nicht verstehen.
Ein unerwünschtes Ereignis wird definiert als "jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfpräparats) zusammenhängt, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfpräparat) in Verbindung steht oder nicht.Die Definition schließt bekannte Nebenwirkungen nicht aus, und dies ist wahrscheinlich der Punkt, an dem viel zu wenig berichtet wird.
Die Angehörigen des Gesundheitswesens beurteilen bestimmte SARs in Kenntnis der Sachlage und entscheiden sich, sie nicht zu melden. So kann ein Arzt, der einen Patienten mit einer schweren Lebererkrankung aufgrund eines Virus behandelt, die Verschlechterung der Lebererkrankung nicht melden, wenn der Patient eine Behandlung gegen das Virus erhält, da die Verschlechterung der Lebererkrankung vom Arzt aufgrund des klinischen Zustands des Patienten erklärt werden kann. Auch wenn der Arzt mit seiner klinischen Einschätzung richtig liegt, sollte die Verschlechterung gemeldet werden. Nur wenn mehrere Meldungen dieser Art eingehen, kann eine zentrale Aufsichtsbehörde ein "Signal" für eine Nebenwirkung erkennen. In diesem Beispiel kann das Arzneimittel selbst die Verschlechterung der Leberfunktion verursachen, aber ein einzelner Vertreter des Gesundheitswesens sieht das Signal möglicherweise nicht, da das Ereignis nicht häufig auftritt.
Die pharmazeutische Industrie ist zur Meldung von SARs verpflichtet und wird von der MHRA reguliert, um sicherzustellen, dass sie ihren Pflichten ordnungsgemäß nachkommt. Die Teams der Aufsichtsbehörden, mit denen ich zusammengearbeitet habe, haben nicht nur darauf gewartet, dass ihnen SARs gemeldet werden, sondern sie haben auch Fachzeitschriften, Konferenzabstracts und soziale Medien durchforstet, um nach SARs zu suchen, die mit den Arzneimitteln des Unternehmens zusammenhängen.
Betrachtet man die Interaktionen zwischen der Branche und den Anbietern von Software zur Unterstützung von Vertriebsmitarbeitern oder zur Erstellung von patienten- bzw. hapazentrierten Anwendungen, so wird deutlich, dass die standardmäßige Einbeziehung von Agrarumweltberichten fehlt, wobei einige darauf warten, dass das Unternehmen, das sie beauftragt, die Funktionalität anfordert.
Sollte die Meldung unerwünschter Ereignisse nach Arzneimittelmarke oder Hersteller erfolgen?
Im Zeitalter der Generika stellt sich die Frage, wie die SARs erfasst werden. Gegenwärtig werden unabhängig von der Marke alle SARs unter dem generischen Namen erfasst. Solange ein Arzneimittelpatent besteht, gibt es nur einen Hersteller eines Medikaments, sobald das Patent ausläuft, kann es mehrere Hersteller geben. Diese Kopien der Originalmarke enthalten denselben Wirkstoff und sollten in jeder Dosis untereinander austauschbar sein. Die Hilfsstoffe in den Formulierungen der verschiedenen Hersteller werden jedoch nicht berücksichtigt.
Ein Hilfsstoff ist eine inaktive Substanz, die als Träger oder Medium für ein Arzneimittel oder einen anderen Wirkstoff dient. Er kann einer Tablette, einer Pille oder einer Flüssigkeit zugesetzt werden, um als Farbstoff, Konservierungsmittel oder Füllstoff zu dienen. Während diese Stoffe in der Regel als sicher gelten und nach der Verabreichung keine wahrnehmbaren Auswirkungen haben, kann eine Formulierung, bei der eine größere Menge eines bestimmten Hilfsstoffs verwendet wird, Nebenwirkungen verursachen, die bei den Formulierungen anderer Hersteller nicht auftreten. Bei der derzeitigen Methode zur Erfassung und Zusammenstellung von Nebenwirkungen gilt die Nebenwirkung jedoch für alle generischen Präparate.
Mein Hausarzt verschrieb mir das Medikament Atorvastatin (generischer Name), das ich brauchte, aber ich war nicht begeistert von der Idee, ein Statin einzunehmen (eine Gruppe von Medikamenten, die meiner bescheidenen Meinung nach zahlreiche unangenehme Nebenwirkungen haben). Trotz meiner Befürchtungen habe ich das Medikament eingenommen. Die einzige Nebenwirkung, die ich hatte, war eine erhöhte Darmmotilität, also ein unruhiger Bauch. Mir fiel auf, dass sich der Schweregrad dieser Nebenwirkung jeden Monat änderte, manchmal zum Besseren, so dass sie fast ganz ausblieb, und in manchen Monaten zum Schlechteren.
Die Ursache für meine Jo-Jo-Nebenwirkung war die Menge des Hilfsstoffs Laktose in den verschiedenen Formulierungen, die ich jeden Monat einnahm. Wie in vielen Hausarztpraxen verwendete mein Hausarzt bei der Verschreibung des Medikaments den generischen Namen, da das Patent für das ursprüngliche Markenprodukt Lipitor (hergestellt von Pfizer Pharmaceuticals) im Jahr 2011 ausgelaufen war. Die Verschreibung unter dem generischen Namen Atorvastatin" bedeutete, dass mein Apotheker mir jeden Monat die in diesem Monat bevorzugte, d. h. die billigste Formulierung verschreiben würde. Dadurch sparte der Nationale Gesundheitsdienst (NHS) Geld, aber ich musste mit einer unvorhersehbaren Nebenwirkung leben.
Bei der Durchsicht der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) von Atorvastatin für jeden Hersteller (die SPC ist das juristische Dokument, das die Einzelheiten einer Formulierung eines Arzneimittels enthält und einem Hersteller das Recht gewährt, diese Formulierung herzustellen und zu vermarkten) war ich überrascht, wie stark die Laktosemenge variierte. Die Formulierung eines Herstellers enthielt 56,9 mg pro Tablette, mehr als das Fünffache der Menge von Atorvastatin.
Die Menge des Hilfsstoffs Laktose ist bei den Atorvastatin-Tabletten der verschiedenen Hersteller sehr unterschiedlich.
Eine verbesserte Meldung von SARs wird den Bedarf an realen Daten nicht verringern, aber sie wird zu besseren Sicherheitsprofilen führen. Außerdem wird ein verschriebenes Medikament nicht wirken, wenn ein Patient es aufgrund einer Nebenwirkung nicht einnimmt; die Untersuchung von SAR-Daten (über klinische Studien hinaus) für ein bestimmtes Medikament ermöglicht es den Vertretern des Gesundheitswesens, die potenzielle Compliance eines einzelnen Patienten besser einzuschätzen. Alle an der Meldung von SARs beteiligten Akteure müssen den Einsatz erhöhen, um das Bewusstsein für SARs zu schärfen und eine verstärkte Meldung durch Vertreter des Gesundheitswesens, die Pharmaindustrie und die Öffentlichkeit zu fördern.
Hinweis(e)
- https://yellowcard.mhra.gov.uk/ Accessed 11th April 2017
- https://www.medicines.org.uk/emc/ Accessed 11th of April 2017
"Die Simpsons" TM und (C) Copyright Fox und seine verbundenen Unternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Jegliche Reproduktion, Vervielfältigung oder Verbreitung in jeglicher Form ist ausdrücklich untersagt. und Diese Website, ihre Betreiber und jeglicher Inhalt auf dieser Website, der sich auf "The Simpsons" bezieht, sind nicht von Fox autorisiert.
Klicken Sie auf TAGS, um verwandte Artikel zu sehen:
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE | MHRA | PATIENTENSICHERHEIT
- Synthetic compound shows promise against...
on June, 2025 at 7:49 pmResearchers have synthesized a new compound called infuzide that shows activity against resistant strains of pathogens.
- Timely initiation of statin therapy for diabetes...on May, 2025 at 4:41 pm
Taking a statin medication is an effective, safe, and low-cost way to lower cholesterol and reduce risk of cardiovascular events. Despite clinicians recommending that many patients with diabetes take statins, nearly one-fifth of them opt to delay treatment. In a new study, researchers found that […]
- Weight loss linked to nerve cells in the brainon May, 2025 at 4:40 pm
A specific group of nerve cells in the brain stem appears to control how semaglutide affects appetite and weight -- without causing nausea.
- Experimental drug may benefit some patients with...on May, 2025 at 4:06 pm
Some patients with a rare form of ALS benefited from an experimental therapy, with biomarker evidence of reduced injury to neurons and even limited functional recovery.
- Potential new treatment for Alzheimer's disease,...on May, 2025 at 4:46 pm
Worldwide, more than 55 million people suffer from dementia caused by Alzheimer's Disease (AD) and other conditions that destroy cells in the brain and nervous system. While there is no treatment to control or manage these neurodegenerative conditions, investigators have identified a new and […]
- Scientific breakthrough: We can now halve the...on May, 2025 at 5:14 pm
The demand for the widely used cancer drug Taxol is increasing, but it's difficult and expensive to produce because it hasn't been possible to do it biosynthetically. Until now, that is. Researchers have now cracked the last part of a code that science has struggled with for 30 years. The […]
