Píntalo de amarillo para el mundo real
"Muchos profesionales sanitarios no se dan cuenta de que la falta de eficacia de un medicamento es notificable".
Existe una tendencia actual a generar datos reales sobre los medicamentos. Este deseo lo impulsan tanto las empresas farmacéuticas como los proveedores de asistencia sanitaria. En un entorno sanitario con restricciones de liquidez, quienes reembolsan los nuevos fármacos quieren saber si obtienen una buena relación calidad-precio, y las empresas farmacéuticas necesitan más pruebas para justificar los precios de sus medicamentos, más allá de las habituales afirmaciones de innovación, impacto clínico y rentabilidad. La generación de datos del mundo real parece ser una solución a este enigma, pero la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) lleva muchos años proporcionando un conjunto de datos sobre la eficacia en el mundo real.
El sistema de tarjetas amarillas de la MHRA se utiliza para controlar la seguridad de todos los productos sanitarios en el Reino Unido desde 1963, tras el escándalo de la talidomida. Pueden notificarse todos los medicamentos, incluidas las vacunas, los factores sanguíneos y las inmunoglobulinas, las hierbas medicinales y los remedios homeopáticos, así como todos los productos sanitarios disponibles en el mercado británico. Desde mayo de 2016, la MHRA también recoge informes sobre problemas de seguridad asociados a los cigarrillos electrónicos a través del programa de tarjetas amarillas.
Los datos generados a partir de un informe de tarjeta amarilla son evaluados por un panel de expertos junto con datos de otras fuentes, incluidos otros reguladores europeos. Sin embargo, lo cierto es que el uso del sistema de tarjeta amarilla sigue siendo escaso, con una grave infranotificación de los efectos secundarios.
La MHRA se ha unido a la campaña de medios sociales a escala de la UE del proyecto de Acción Conjunta Strengthening Collaborations to Operate Pharmacovigilance in Europe (SCOPE). SCOPE se creó para ayudar a los reguladores de medicamentos a gestionar los sistemas de farmacovigilancia de acuerdo con los requisitos legislativos de la UE. Los organismos reguladores han colaborado para mejorar las competencias y capacidades de la red de farmacovigilancia con el fin de contribuir a salvaguardar la salud pública tanto en los territorios nacionales como en la UE.
El proyecto ofrece 4 paquetes para ayudar a los reguladores. Los tres primeros están dirigidos a los reguladores que trabajan en la administración pública y en los establecimientos farmacéuticos, mientras que el cuarto tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y al público en general sobre la notificación de acontecimientos adversos.
La MHRA se ha unido a SCOPE (Copyright MHRA)
Notificación insuficiente de acontecimientos adversos
Examinando los perfiles interactivos de análisis de medicamentos de la MHRA (que recopilan los EA notificados para un medicamento determinado) para los medicamentos que me son familiares y que he recetado, parece que hay una infranotificación de los acontecimientos. Los casos acumulados de algunos fármacos parecen bajos, sobre todo si se tiene en cuenta que algunos de ellos tienen EA "característicos" que casi todos los pacientes que los toman experimentan en mayor o menor grado.
La apatía puede explicar parte de la infranotificación, pero lo más probable es que se deba a la falta de comprensión del alcance de los EA por parte de los profesionales sanitarios y el público en general.
Un EA se define como "cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se administra un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento". Un acontecimiento adverso puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación)".La definición no excluye los efectos secundarios conocidos y es probablemente aquí donde se producen muchas infranotificaciones.
Los profesionales sanitarios hacen juicios informados sobre determinados EA y optan por no notificarlos. Por ejemplo, un médico que trata a un paciente con una enfermedad hepática grave debida a un virus puede no notificar el empeoramiento de la enfermedad hepática cuando el paciente recibe tratamiento para el virus, ya que el deterioro de la enfermedad hepática puede ser explicado por el médico basándose en el estado clínico del paciente. Aunque el médico pueda estar en lo cierto en su evaluación clínica, el deterioro debe notificarse. Sólo cuando se reciben múltiples informes de esta naturaleza es cuando una autoridad reguladora central puede ver una "señal" de efecto secundario. En este ejemplo, es posible que el propio fármaco esté causando el empeoramiento de la función hepática; sin embargo, es posible que un HCP individual no vea la señal, ya que la frecuencia del evento puede no ser común.
La industria farmacéutica se ha comprometido a notificar los EA y está regulada por la MHRA para garantizar que cumple sus obligaciones adecuadamente. Los equipos de colegas reguladores con los que he trabajado han ido más allá de esperar a que se les notifiquen los EA y han rastreado revistas, resúmenes de congresos y redes sociales en busca de EA relacionados con los medicamentos de la empresa.
Si nos fijamos más ampliamente en las interacciones que el sector mantiene con los proveedores de software para ayudar a los vendedores o para crear aplicaciones centradas en el paciente y el médico, la falta de inclusión por defecto de los informes de EA es muy evidente, y algunos esperan a que la empresa que les contrata solicite la funcionalidad.
¿La notificación de efectos adversos debe hacerse por marca de medicamento o por fabricante?
En la era de los medicamentos genéricos, hay que tener en cuenta cómo se cotejan los EA. Actualmente, independientemente de la marca, todos los EA se cotejan bajo el nombre genérico. Si existe una patente de un fármaco, sólo habrá un fabricante de un medicamento; una vez que expire la patente, puede haber múltiples fabricantes. Estas copias de la marca original contendrán el mismo principio activo y deberían ser intercambiables entre sí en cualquier dosis. Sin embargo, no se tienen en cuenta los excipientes de las fórmulas elaboradas por los distintos fabricantes.
Un excipiente es una sustancia inactiva que sirve de vehículo o medio para un fármaco u otra sustancia activa. Puede añadirse a un comprimido, píldora o líquido como colorante, conservante o agente de carga. Aunque normalmente se consideran seguros y no tienen ningún efecto perceptible tras su administración, si una formulación utiliza una cantidad mayor de un excipiente determinado puede causar efectos secundarios, efectos secundarios que no tienen las formulaciones de otros fabricantes. Sin embargo, con el método actual de recopilación y cotejo de EA, el efecto secundario se aplicará a todos los preparados genéricos.
Mi médico de cabecera me recetó el fármaco atorvastatina (nombre genérico), algo que necesitaba pero no me entusiasmaba la idea de tomar una estatina (un grupo de fármacos que, en mi humilde opinión, tienen múltiples efectos secundarios desagradables). A pesar de mi aprensión, tomé el medicamento. El único efecto secundario que tuve fue un aumento de la motilidad intestinal, lo que para ti y para mí es una barriga dudosa. Lo que noté es que cada mes la gravedad de este efecto secundario cambiaba, a veces mucho a mejor para estar casi ausente y otros meses a peor.
La causa de mi efecto secundario yo-yo era la cantidad de excipiente lactosa en las diferentes formulaciones que tomaba cada mes. Al igual que muchos médicos de cabecera, al recetarme el fármaco mi médico utilizaba el nombre genérico, ya que la patente del producto original de marca Lipitor (fabricado por la farmacéutica Pfizer) había expirado en 2011. Al recetarlo con el nombre genérico de "atorvastatina", mi farmacéutico me dispensaba cada mes la formulación preferida ese mes, es decir, la más barata. Esto ahorraba dinero al Servicio Nacional de Salud (NHS), pero me dejaba con un efecto secundario impredecible.
Mirando el resumen de las características del producto (SPC) de atorvastatina de cada fabricante (el SPC es el documento legal que contiene los detalles de una formulación de un medicamento y concede a un fabricante el derecho a producir y comercializar esa formulación) me sorprendió ver cuánto variaba la cantidad de lactosa. La formulación de un fabricante contenía 56,9mgs en cada comprimido, más de cinco veces la cantidad de atorvastatina.
La cantidad del excipiente lactosa varía mucho entre los comprimidos de atorvastatina fabricados por diferentes empresas.
Además, un medicamento prescrito no funcionará si un paciente no lo toma debido a un efecto secundario; el examen de los datos de EA (más allá de los estudios clínicos) para un medicamento determinado permite a los profesionales sanitarios calibrar mejor el cumplimiento potencial en un paciente individual. Todas las partes interesadas que intervienen en la notificación de los EA tienen que subir la apuesta para mejorar el conocimiento de los EA y fomentar una mayor notificación por parte de los profesionales sanitarios, la industria farmacéutica y el público.
Referencia(s)
- https://yellowcard.mhra.gov.uk/ Accessed 11th April 2017
- https://www.medicines.org.uk/emc/ Accessed 11th of April 2017
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